Charakterystyka produktu leczniczego dla Hederoin

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hederoin, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu – sacharoza. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hederoin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na nieodpowiednią dla małych dzieci postać farmaceutyczną (tabletki). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg klasyfikacji MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederoin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunki) – częstość nieznana.