Charakterystyka produktu leczniczego dla Glucagen 1 mg Hypokit

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GlucaGen 1 mg HypoKit, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: glukagon, rDNA (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae). Glukagon otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA ma budowę identyczną z glukagonem ludzkim. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Wskazania terapeutyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpić u dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę. Wskazania diagnostyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (< 18 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży. 2 Podawać - 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat) - 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat). Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (...)