Charakterystyka produktu leczniczego dla Gamma Anty-Hbs 1000

Microsoft Word - Charakterystyka PL- Gamma anty-HBs 1000 QRD. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA anty-HBs 1000 Roztwór do wtrzykiwań Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1,5 ml roztworu zawiera: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m. Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest dla: 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie HBV, 2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo: 1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 - 4 tygodnie. Jednak naleŜy zauwaŜyć, Ŝe nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 1000. 2 4.3 Przeciwwskazania Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - (...)