Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
lek na receptę, iniekcja, Ikatybant (icatibant)
, Jerini
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Firazyr dla opakowania 1 ampułkostrzykawka + igła 25g/16 milimetrów (0,03 G/3 ML).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ikatybant
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Firazyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Firazyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Firazyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant1.
Firazyr jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Firazyr należy omówić to z lekarzem:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Firazyr, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Firazyr z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril2, ramipril3, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Firazyr należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Firazyr.
Pacjenci, u których występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Firazyr, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent otrzymuje Firazyr po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Firazyr lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Firazyr, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Firazyr jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Firazyr zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.
Kiedy i jak często należy stosować lek Firazyr.
Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Jak podawać lek Firazyr.
Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4) Wstrzyknięcie roztworu
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą: a) ampułko-strzykawka z lekiem Firazyr (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
12 kg do 25 kg 1,0 ml
26 kg do 40 kg 1,5 ml
41 kg do 50 kg 2,0 ml
51 kg do 65 kg 2,5 ml
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:
1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
4) odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką;
5) umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Firazyr występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bóle głowy
Gorączka
Wysypka
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Firazyr.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Firazyr http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Firazyr i co zawiera opakowanie Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 ml.
Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Firazyr jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2 D02 HW68
Irlandia
Wytwórca Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2 D02 HW68
Irlandia Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza 50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2 D02 Y754
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Deutschland Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Norge Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Sverige Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com
Latvija Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: .
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
http://www.ema.europa.eu/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant