Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fenistil dla opakowania 20 mililitrów (0,1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-25
Ulotka, Fenistil, Krople doustne, roztwór, 1 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór
Dimetindeni maleas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenistil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje działanie histaminy1 – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.
Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie.
Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).
Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy2, glikol propylenowy3 i sód.
Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.
Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np.
6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg.
8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi: Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli
20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu
Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.
Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.
Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fenistil
Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce ze szkła oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką, lub polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Importer: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy Haleon Germany GmbH https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina