Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ethambutol Teva dla opakowania 250 kapsułek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-26
Informacja o leku dla pacjenta
Ethambutoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4..
1. Co to jest lek Ethambutol TEVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ethambutol TEVA
3. Jak stosować lek Ethambutol TEVA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ethambutol TEVA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ethambutol1 TEVA jest lekiem przeciwgruźliczym. Powoduje hamowanie namnażania i śmierć prątków wywołujących gruźlicę u ludzi i u zwierząt oraz niektórych prątków atypowych, będących przyczyną mykobakterioz.
Etambutol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi, gdyż zastosowany jako pojedynczy lek powoduje szybkie narastanie oporności prątków.
Wskazania do stosowania
W skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi:
Lek można stosować tylko w leczeniu gruźlicy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na etambutol.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ethambutol TEVA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie leczenia etambutolem lekarz zaleci okresowe badanie okulistyczne: badanie dna oka, pola widzenia, ostrości wzroku i rozróżniania barw. Badanie kontrolne powinno obejmować każde oko oddzielnie i łącznie dwoje oczu. Jeżeli podawane są dawki większe niż 15 mg/kg mc., badania wzroku przeprowadza się co najmniej raz w miesiącu. Szczególną kontrolą okulistyczną, ze względu na trudniejszą ocenę subiektywną i obiektywną zaburzeń widzenia w czasie terapii etambutolem, lekarz obejmie pacjentów ze schorzeniami oczu: zaćmą, zapaleniami w obrębie gałki ocznej, retynopatią cukrzycową. Pacjent musi pamiętać o samokontroli w zakresie ostrości widzenia oraz rozróżniania barw, a w przypadku zauważenia jakichkolwiek zaburzeń, powinien przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Etambutol może powodować zmniejszenie ostrości widzenia oraz postrzegania barw. Zaburzenia te mogą być związane ze stosowaną dawką oraz czasem trwania leczenia. Ustępują one zazwyczaj, jeśli zakończy się stosowanie leku niezwłocznie po ich zaobserwowaniu. Jednak notowano także występowanie nieodwracalnej ślepoty.
U dzieci lekarz zaleci regularną kontrolę okulistyczną.
Etambutol działa szkodliwie na wątrobę, obserwowano nawet przypadki śmiertelne.
Lekarz zaleci okresowe badania czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Podczas stosowania etambutolu mogą występować ostre napady dny moczanowej.
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 13 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lek może gromadzić się w organizmie, dlatego lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie wiekowej. Zwykle lekarz zaczyna od zastosowania najniższych dawek w dopuszczalnym zakresie stosowania, biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, jak również inne współistniejące choroby czy równocześnie stosowane terapie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wodorotlenek glinu zmniejsza wchłanianie etambutolu z przewodu pokarmowego, dlatego zaleca się zachowanie 4 godzin przerwy pomiędzy zażyciem etambutolu i przyjęciem leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek glinu.
Etambutol może reagować z fentolaminą, powodując fałszywie dodatni wynik testu wykrywającego guz chromochłonny nadnerczy.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku; zaleca się popić go szklanką wody.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane.
Etambutol przenika do mleka, nie zaleca się karmienia piersią podczas kuracji.
Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia (zmniejszenie ostrości wzroku, ograniczenie pola widzenia, zaburzenia widzenia w zakresie barw) w trakcie leczenia etambutolem nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może zastosować różne schematy leczenia przeciwgruźliczego z zastosowaniem etambutolu.
Etambutol można stosować jednocześnie z takimi lekami przeciwgruźliczymi, jak: cykloseryna3, etionamid4, pirazynamid2, wiomycyna.
W skojarzonej terapii wielolekowej można jednocześnie z etambutolem stosować również izoniazyd, kwas aminosalicylowy i streptomycynę.
Poniżej przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie.
Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat
Leczenie początkowe – u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwgruźliczymi
Od 15 do 25 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej.
U pacjentów tych najczęściej stosuje się schematy: etambutol + izoniazyd lub etambutol + izoniazyd + streptomycyna.
Leczenie powtórne – u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami przeciwgruźliczymi
Od 20 do 25 mg/kg mc na dobę w dawce pojedynczej, w skojarzeniu z co najmniej jednym lekiem tuberkulostatycznym, na który prątki wykazują wrażliwość in vitro. Po 60 dniach dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej.
Leczenie przerywane 50 mg/kg mc. na dobę w pojedynczej dawce 1 raz lub 2 razy w tygodniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ nerki są główną drogą eliminacji etambutolu, lekarz dostosuje dawkowanie w następujący sposób:
Dawka w mg/kg mc.
Przerwa między dawkami >25 ml/min 15-25 co 24-36 godzin 10-25 ml/min 7,5-15 co 48 godzin <10 ml/min lub pacjenci dializowani
Czas trwania leczenia
Pełny okres leczenia powinien trwać przynajmniej 9 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ethambutol TEVA
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu lekarz może zalecić wywołanie wymiotów, podawanie środków przeczyszczających, płukanie żołądka, a w ciężkich stanach klinicznych – zastosować dializę otrzewnową lub hemodializę.
Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli do czasu zażycia kolejnej dawki pozostało tylko około 2 godzin, należy poczekać i przyjąć lek o należnej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (u 1 na 1 000 pacjentów)
Bóle i zawroty głowy; stany splątania; nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia łaknienia – jadłowstręt; bóle i obrzęki stawów.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie; uczucie dezorientacji, omamy; drętwienie i mrowienie kończyn spowodowane zapaleniem nerwów obwodowych; wysypki skórne, świąd skóry; pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego jedno- lub obustronne (osłabienie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia barw, obecność mroczka centralnego lub obwodowego, ograniczenie pola widzenia).
Wystąpienie zaburzeń ze strony narządu wzroku zależy od dawki, czasu leczenia i współistniejących schorzeń gałki ocznej. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia etambutolem. Zmiany w narządzie wzroku zwykle są przemijające, po zaprzestaniu leczenia cofają się w ciągu kilku tygodni, w ciężkich przypadkach – w ciągu kilku miesięcy. W wyjątkowych przypadkach zmiany w gałce ocznej mogą być nieodwracalne, z powodu zaniku nerwu wzrokowego.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
Zapalenie skóry (niekiedy z czerwonymi plamkami, grudkami i łuszczeniem), ciężkie reakcje skórne przebiegające z pęcherzami, złuszczaniem się lub oddzielaniem naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe zapalenie skóry), reakcje nadwrażliwości na światło; dna moczanowa, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje skórne, alergiczne zapalenie wątroby, płuc, nerek, mięśnia sercowego i osierdzia), reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu, w tym wstrząs), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi); nacieki tkanki płucnej z eozynofilią lub bez; małopłytkowość (której skutkiem mogą być: plamista wysypka, siniaki, wydłużony czas krwawienia po skaleczeniach), zmniejszenie liczby krwinek białych, w tym krwinek obojętnochłonnych we krwi; powiększenie węzłów chłonnych; przemijające zaburzenia czynności wątroby, niekiedy z żółtaczką (objawiającą się bladymi stolcami, zażółceniem białek oczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej oraz aminotransferazy alaninowej), zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne).
Jeśli pacjent zauważy u siebie następujące objawy: zaburzenia ostrości wzroku i rozróżniania barw, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ethambutol TEVA i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Nie należy stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ethambutol TEVA
1 kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku etambutolu.
kapsułka żelatynowa twarda: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.
Jak wygląda lek Ethambutol TEVA i co zawiera opakowanie
Bezbarwne blistry z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 90 kapsułek
Worek polietylenowy w pojemniku polipropylenowym. Opakowanie zawiera 250 kapsułek.
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE w tekturowym opakowaniu. Opakowanie zawiera 250 kapsułek.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/etambutol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/pirazynamid