Charakterystyka produktu leczniczego dla Epitrigine 25 mg

SPC-II-lab-pl Template CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epitrigine 25 mg tabletki Epitrigine 50 mg tabletki Epitrigine 100 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Epitrigine 25 mg zawiera 25 mg lamotryginy. Każda tabletka Epitrigine 50 mg zawiera 50 mg lamotryginy. Każda tabletka Epitrigine 100 mg zawiera 100 mg lamotryginy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Tabletki leku Epitrigine należy połykać w całości i nie należy ich żuć ani rozkruszać. Zaleca się, aby ponownie nie wprowadzać leku Epitrigine u pacjentów, którzy przerwali jej stosowanie z powodu wysypki związanej z leczeniem lamotryginą, chyba że potencjalne korzyści ze stosowania leku wyraźnie przeważają nad ryzykiem wynikającym z leczenia. Tabela 4 Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu leczniczego Epitrigine po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej. 9 Odstawienie preparatu Epitrigine w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dzieci i młodzież Preparat Epitrigine nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4). Ogólne zalecenia dotyczące dawki leku (...)