Oryginalna ulotka dla Entyvio

Entyvio_Ulotka informacyjna_bezpieczeństwo_EUCAN_VED_2014-10032_PRESS Ważne Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do firmy Takeda lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio- bójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

ENTYVIO (wedolizumab) jest działającym wybiórczo w przewodzie pokarmowym, humanizowanym prze- ciwciałem monoklonalnym wskazanym do stosowa- nia u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapale- niem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasi- leniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagoni- stami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).

KOD: EUCAN/VED/2014-10032

Data przygotowania: Kwiecień 2020 C-ANPROM/PL/ENTY/0163.01.2021

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane moni- torowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do facho- wego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczni- czego oraz Ulotce dla pacjenta.

Należy również zapoznać się z dołączoną Charak- terystyką Produktu Leczniczego oraz Ulotką dla pacjenta.

Należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski, łącznie z pytaniami dotyczącymi stosowanych aktualnie lub w przeszłości przez pacjenta leków.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących sto- sowania produktu ENTYVIO u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem. Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, przed rozpoczęciem leczenia produktem ENTYVIO należy zwykle od- czekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu.

Pacjentów leczonych produktem ENTYVIO należy obserwować pod kątem wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących przedmiotowych lub pod- miotowych objawów neurologicznych, takich jak wymienione poniżej:

• postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezgrabny chód;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.

U każdego pacjenta, u którego wystąpią nowe lub ulegną pogorszeniu istniejące przedmiotowe lub podmiotowe objawy sugerujące PML należy rozwa- żyć skierowanie do ośrodka neurologicznego z odpo- wiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpozna- nie PML.

ZaleceniaZaleceniaZgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. PML) to rzadko występujące i często prowa- dzące do zgonu zakażenie oportunistyczne ośrodko- wego układu nerwowego podczas stosowania pro-

duktu Tysabri (natalizumab, antagonista integryny α4β7 i α4β1) leku stosowanego w leczeniu pacjen- tów ze stwardnieniem rozsianym. Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia PML związane z natalizuma- bem wynika pierwotnie z wiązania się z integryną α4β1, co hamuje migrację leukocytów i nadzór im- munologiczny OUN, ale nie związania się z integryną α4β7, która hamuje migrację niektórych leukocytów do przewodu pokarmowego. Jednakże teoretycznie nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia PML pod- czas stosowania ENTYVIO ponieważ lek ten wiąże się z integryną α4β7.

Nie ma dowodów, że produkt ENTYVIO wykazuje działanie immunosupresyjne ogólnoustrojowe lub na OUN. Jednakże nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka rozwoju PML u pacjentów stosujących ENTYVIO. Dlatego też pacjentów leczonych pro- duktem ENTYVIO należy obserwować pod kątem wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących objawów neurologicznych, takich jak wymienione poniżej:

• postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezgrabny chód;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.

U każdego pacjenta, u którego dojdzie do wystą- pienia nowych lub pogorszenia istniejących przed- miotowych lub podmiotowych objawów sugerują- cych PML należy rozważyć skierowanie go do ośrodka neurologicznego z odpowiednim wyposażeniem umożliwiającym rozpoznanie PML.

Jeżeli istnieje podejrzenie wystąpienia PML sto- sowanie produktu ENTYVIO należy wstrzymać, a w przypadku potwierdzenia wystąpienia leczenie należy przerwać na stałe. Podejrzenie wystąpienia PML należy zgłosić do firmy Takeda lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks:

48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie produktu ENTYVIO u pacjentów leczo- nych wcześniej natalizumabem. Ponieważ stoso- wanie natalizumabu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PML, należy zwykle odczekać

12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem ENTYVIO.

Podanie dożylne Produkt ENTYVIO podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Nie należy podawać produktu ENTYVIO domięśniowo bądź we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.

Podanie podskórne

Po rozpoczęciu wlewów dożylnych ENTYVIO moż- na podawać we wstrzyknięciach podskórnych.

Postać podskórna jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce i we wstrzy- kiwaczu półautomatycznym napełnionym. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Pro- duktu Leczniczego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformo- wać pacjenta o potencjalnych korzyściach i możli- wych zagrożeniach wynikającym ze stosowania produktu ENTYVIO. Pacjenci powinni otrzymać

Ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta produktu ENTYVIO. Pacjenci powinni mieć możliwość przeczytania ich oraz zadania pytań.

Ważne jest dokonanie ogólnej oceny stanu zdrowia pacjenta przed każdą wizytą podczas której poda- wany jest wlew oraz omówienie wszystkich pytań wynikających z zapoznania się z Ulotką dla pacjenta.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania z biologicznymi pro- duktami immunosupresyjnymi. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu ENTYVIO w tej grupie pacjentów.

Ważne Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa Ważne Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa

Uwagi dotyczące leczenia pacjentów, u których stosowano wcześniej natalizumab

Uwagi dotyczące leczenia pacjentów, u których stosowano wcześniej natalizumab

Przepisywanie produktu ENTYVIOPrzepisywanie produktu ENTYVIO