Charakterystyka produktu leczniczego dla Adipine

Microsoft Word - pl-adipine-ChPL_07.2022-clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adipine, 5 mg, tabletki Adipine, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Adipine, 5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Adipine, 10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Adipine, 5 mg: Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm. Adipine, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Lek Adipine stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium Wielkości opakowań: Adipine, 5 mg: 30, 50, 100, 300, 500 tabletek Adipine, 10 mg: 30, 50, 100, 500 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adipine, 5 mg: 14516 Adipine, 10 mg: 14517 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / (...)