Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-25
lek na receptę, iniekcja, Nandrolon (nandrolone)
, Aspen
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Deca-Durabolin dla opakowania 1 ampułka (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-25
Deca-Durabolin Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Deca-Durabolin, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Nandroloni decanoas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Deca-Durabolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca-Durabolin
3. Jak stosować lek Deca-Durabolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deca-Durabolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty, olejowy roztwór do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml dekanianu nandrolonu jako substancję czynną.
Substancja czynna leku, dekanian nandrolonu, należy do grupy leków nazywanych sterydami anabolicznymi.
Lek Deca-Durabolin jest stosowany:
Uwaga: Terapia lekiem Deca-Durabolin nie zastępuje terapii innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deca-Durabolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może powodować pojawienie się u kobiet cech męskich (maskulinizację) (np. obniżenie tonu głosu, zmianę sylwetki ciała, porost włosów na twarzy i tułowiu, łysienie czołowe, a także zmiany w obrębie zewnętrznych narządów płciowych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy maskulinizacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie sterydów anabolicznych może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.
Ponadto, w regularnych odstępach czasu, wykonywane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje.
Wykonywanie badań lekarskich może być również konieczne w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania:
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.
Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ podawanie sterydów anabolicznych może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4 „Dzieci i młodzież”).
Deca-Durabolin zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Deca-Durabolin”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.
Inne leki mogą wpływać na działanie leku Deca-Durabolin lub lek Deca-Durabolin może wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar przyjmować:
Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.
Należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ma zamiar przyjmować hormony ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak: choroby reumatyczne, zapalenie stawów, choroby alergiczne i astma). Stosowanie sterydów anabolicznych takich jak Deca-Durabolin może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.
Sterydy anaboliczne mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy).
Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium, o przyjmowaniu tego leku.
Stosowanie leku Deca-Durabolin z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Nie należy stosować leku Deca-Durabolin w okresie ciąży i karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.
U mężczyzn stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.
U kobiet stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do wystąpienia nieregularnych miesiączek lub ich braku.
Zgodnie z dostępną wiedzą, lek Deca-Durabolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) i alkohol benzylowy.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek zawiera 104,9 mg alkoholu benzylowego w ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA, ang. World Anti-Doping Agency) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Deca-Durabolin może wpłynąć na wyniki testów antydopingowych.
Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu w sporcie, wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.
Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę i stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Nadużywanie sterydów anaboliczno-androgennych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje ten lek w zbyt dużej dawce osobno lub w połączeniu z testosteronem1, może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. U osób nadużywających sterydy anaboliczno-androgenne może rozwinąć się uzależnienie i mogą wystąpić objawy odstawienia w przypadku znacznej zmiany dawkowania lub nagłego przerwania stosowania. Pacjent nie powinien nadużywać tego leku, także w połączeniu z testosteronem, ponieważ wiąże się to z poważnym zagrożeniem dla zdrowia. (Patrz punkt 4. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek wstrzykuje się głęboko domięśniowo (w pośladek, udo, ramię).
Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby zapewnić prawidłowe działanie leku odbudowujące tkanki wyniszczone chorobą lub urazami bardzo ważne jest stosowanie właściwej diety zaleconej przez lekarza lub dietetyka.
Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz zastosuje właściwą dawkę leku.
Uwaga: Dla uzyskania optymalnego działania leczniczego niezbędne jest podawanie odpowiednich ilości witamin, soli mineralnych i białek w diecie wysokokalorycznej.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Nie określono wystarczająco bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deca-Durabolin”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deca-Durabolin
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działanie leku nie ustępuje od razu po jego odstawieniu, ale stopniowo słabnie.
Po przerwaniu leczenia dolegliwości, które występowały przed zastosowaniem leczenia, mogą pojawić się ponownie w ciągu kilku tygodni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zależności od stosowanych dawek, częstości stosowania i całkowitego czasu stosowania leku
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zmiana tonu głosu lub zatrzymanie płynów lub jeśli działania niepożądane są ciężkie lub stają się bardziej dokuczliwe.
Z uwagi na właściwości leku Deca-Durabolin, po odstawieniu leku działania niepożądane mogą nie ustąpić szybko. Leki podawane we wstrzyknięciu mogą wywoływać reakcje w miejscu podania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci stosujących sterydy anaboliczne przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to także wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Nadużywanie tego leku może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje zbyt duże dawki sterydów anaboliczno-androgennych, również w połączeniu z testosteronem. Niektóre z tych problemów zdrowotnych obejmują poważne działania niepożądane dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) problemów z wątrobą. (Patrz punkt 2. „Nadużywanie leków i uzależnienie”.)
Zgłaszano następujące działania niepożądane w kontekście nadużywania sterydów anaboliczno-androgennych i (lub) testosteronu. W niektórych przypadkach, zdarzenia te zakończyły się zgonem (*):
Zaburzenia endokrynologiczne: wtórna niedoczynność gonad.
Zaburzenia psychiczne: depresja, wrogość, agresja, zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości (zaburzenia psychotyczne), uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania), nietypowa podejrzliwość (paranoja), urojenia i drażliwość
Zaburzenia sercowo-naczyniowe: atak serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca*, przewlekła niewydolność serca*, zatrzymanie akcji serca*, nagły zgon sercowy, przerost mięśnia sercowego*, kardiomiopatia*, komorowe zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa*, częstoskurcz komorowy), zakrzepica żylna i (lub) tętnicza [w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepy krwi w tętnicach płuc (zatorowość płucna), zakrzepica tętnic wieńcowych*, niedrożność tętnicy szyjnej*, zakrzepica śródczaszkowych zatok żylnych*], zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zanik jąder, azoospermia (całkowity brak plemników w nasieniu), ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), bezpłodność (u mężczyzn), zanik gruczołów sutkowych (u kobiet)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór powinien być użyty natychmiast, ponieważ raz otwartej ampułki nie można zamknąć w sposób gwarantujący zachowanie jałowości jej zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Deca-Durabolin
Jak wygląda lek Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie Lek Deca-Durabolin to klarowny, żółty roztwór olejowy.
Jeden ml roztworu w 1 ml ampułce ze szkła typu I w tekturowym pudełku.
W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 0048 22 104 21 00
Wytwórca Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15 07745, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy