Charakterystyka produktu leczniczego dla Acecor

Microsoft Word - Acecor_ChPL. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACECOR, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 444 mg acebutololu chlorowodorku (Acebutololi hydrochloridum), co odpowiada 400 mg acebutololu (Acebutololum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza. W ciężkiej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4). 2 Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acecor u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Acecor zaleca się przyjmować podczas posiłku. Stosowanie produktu leczniczego Acecor jest także przeciwwskazane w następujących przypadkach:  Blok przedsionkowo-komorowy II lub III  Zespół chorego węzła zatokowego  Ciężka bradykardia (mniej niż 45-50 skurczów/min)  Niewyrównana niewydolność serca  Kwasica metaboliczna  Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego  Nadwrażliwość na beta-adrenolityki  Nieleczony guz chromochłonny. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  W czasie stosowania produktu leczniczego Acecor pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. U pacjentów z niewydolnością nerek produkt Acecor podaje się w dawce pojedynczej, którą należy zmniejszyć o 50% (jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi 25- 50 ml/min) lub o 75% (jeśli GFR < 25 ml/min) (patrz punkt 4.2).  Skurcz oskrzeli, wywołany przez acebutolol, jest zazwyczaj co najmniej częściowo odwracalny po zastosowaniu (...)