Charakterystyka produktu leczniczego dla Qdenga

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Qdenga, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus gorączki denga, serotyp 1 (żywy, atenuowany)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/dawkę Wirus gorączki denga, serotyp 2 (żywy, atenuowany)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/dawkę Wirus gorączki denga, serotyp 3 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/dawkę Wirus gorączki denga, serotyp 4 (żywy, atenuowany)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/dawkę *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Qdenga jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga u osób w wieku od 4 lat. Szczepionkę Qdenga należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby w wieku od 4 lat Szczepionkę Qdenga należy podawać w dawce 0,5 ml w schemacie szczepienia obejmującym dwie dawki podawane w odstępie 3 miesięcy. Dzieci w innym wieku (dzieci w wieku < 4 lat) Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Qdenga u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Patrz punkt 4.4. Sposób podawania Po całkowitej (...)