Charakterystyka produktu leczniczego dla Pirfenidon Zentiva

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 13,2 x 6,5 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ”267” po jednej stronie. Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 20,1 x 9,3 mm, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem ”801” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pirfenidon Zentiva jest wskazany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie produktem Pirfenidon Zentiva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Dawkowanie Dorośli We wstępnym okresie leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 2403 mg na dobę w ciągu 14 dni w następujący sposób: • Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg na dobę) • Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg (...)