Charakterystyka produktu leczniczego dla Ranlosin XR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ranlosin XR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Żółte, powlekane, okrągłe (o średnicy 9 mm) tabletki z grawerem „04” na jednej stronie. Ranlosin XR można przyjmować niezależnie od posiłku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Ranlosin XR nie jest wskazany do stosowania u dzieci. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Formulacja tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Ranlosin XR zapewnia powolne uwalnianie tamsulosyny, dzięki czemu odpowiednie jej stężenie w osoczu, z małymi tylko wahaniami, utrzymuje się przez 24 godziny. Po przyjęciu na czczo jednorazowej dawki produktu leczniczego Ranlosin XR, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 6 godzinach (mediana). W stanie stacjonarnym, osiąganym w 4. dniu podawania dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w osoczu stwierdza się po 4 do 6 godzin od przyjęcia produktu, zarówno na czczo, jak i po posiłku. W związku ze zdolnością produktu leczniczego Ranlosin XR do przedłużonego uwalniania substancji czynnej, najmniejsze stężenia (...)