Charakterystyka produktu leczniczego dla Gliptivil

Xiliarx, INN-vildagliptin 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliptivil, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. Białe do jasnożółtawych, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych krawędziach, z wytłoczonym „50” po jednej stronie, o wymiarach, średnica: 8,1 ± 0,1 mm i grubości: 3,2 ± 0,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Gliptivil jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: • w monoterapii u pacjentów, u których metformina jest nieodpowiednia z powodu występowania przeciwwskazań lub nietolerancji. 2 Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg. W razie pominięcia dawki produktu leczniczego Gliptivil, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. end-stage renal disease, ESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Gliptivil to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Gliptivil u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ang. upper limit of normal, ULN) (patrz także (...)