Charakterystyka produktu leczniczego dla Risperidone Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Risperidone Teva, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 50 mg rysperydonu. Osmolalność: 240-300 mOsm / kg pH: 7,0 ± 0,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Risperidone Teva jest wskazany w podtrzymującym leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Pacjenci leczeni dawką 4 mg rysperydonu lub mniejszą, podawanego doustnie, powinni otrzymywać 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi, należy rozważyć większą dawkę produktu leczniczego Risperidone Teva – 37,5 mg. U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej dawki domięśniowej. Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu leczniczego Risperidone Teva, co dwa tygodnie. U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę produktu leczniczego Risperidone Teva – 37,5 mg. Należy zapewnić wystarczająco skuteczną terapię doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym, w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu leczniczego Risperidone Teva (patrz punkt 5.2). Risperidone Teva nie należy stosować w ostrym nasileniu schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim (...)