Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-26
lek na receptę, iniekcja, Ikatybant (icatibant)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Icatibant Zentiva dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 3 ml (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-26
Ikatybant
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Icatibant Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Zentiva
3. Jak stosować lek Icatibant Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Icatibant1 Zentiva zawiera substancję czynną ikatybant.
Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Zentiva blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Zentiva należy omówić to z lekarzem:
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Icatibant Zentiva są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Icatibant Zentiva z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy angiotensyny(inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril2, ramipril3, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu tego leku.
Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Zentiva.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Zentiva po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Zentiva lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Zentiva, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).
Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Zentiva jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać ten lek zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.
Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Zentiva
Lekarz określi dokładną dawkę leku i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Jak podawać lek Icatibant Zentiva.
Icatibant Zentiva jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Ten lek ten wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4) Wstrzyknięcie roztworu
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułko- strzykawki potrzebne będą: a) ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Zentiva (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 mL z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
12 kg do 25 kg 1,0 mL
26 kg do 40 kg 1,5 mL
41 kg do 50 kg 2,0 mL
51 kg do 65 kg 2,5 mL
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
4) Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
5) Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Zentiva występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy, że objawy ataku nasilają się po przyjęciu tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bóle głowy
Gorączka
Wysypka
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21- 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Icatibant Zentiva
Jak wygląda lek Icatibant Zentiva i co zawiera opakowanie Icatibant Zentiva ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL.
Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Icatibant Zentiva jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami, całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zentiva k.s
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000, Paola, Malta Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Icatibant Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Icatibant Zentiva, a inne leki
Ciąża i karmienie piersią Lek Icatibant Zentiva zawiera sód
Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Zentiva
Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Co zawiera lek Icatibant Zentiva
Jak wygląda lek Icatibant Zentiva i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórca/Importer PLA 3000, Paola, Malta
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant