Charakterystyka produktu leczniczego dla Icatibant Zentiva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Icatibant Zentiva 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera ikatybantu octan w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, o pH 5,2 do 5,8 i osmolalności 270 do 330mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Icatibant Zentiva jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema; HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych z niedoborem inhibitora esterazy C1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Icatibant Zentiva jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne produktu Icatibant Zentiva 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant Zentiva jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant Zentiva. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie produktu Icatibant Zentiva. Nie należy wykonywać więcej (...)