Oryginalna ulotka dla Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa Lambra

Zestawy szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonania (Colloidal Gold Immunochromatography)

Tylko do Diagnostyki In Vitro.

Specyfikacja pakowania

1 test/zestaw, 5 testów/zestaw, 10 testów/zestaw. 25 testów/zestaw, 50 testów/zestaw Nr Numer katalogowy Próbka

1 CG3601 1 test/zestaw

2 CG3605 5 testów/zestaw

3 CG3610 10 testów/zestaw

4 CG3625 25 testów/zestaw

5 CG3650 50 testów/zestaw

Nazwa produktu

Zestawy szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonania (Colloidal Gold Immunochromatography).

Przeznaczenie

Produkt jest szybkim testem immunologicznym przepływu bocznego przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa, które są pobierane samodzielnie przez osobę w wieku 18 lat lub więcej lub są pobierane przez osobę dorosłą od osoby w wieku poniżej 18 lat. Test jest przeznaczony do stosowania u osób z objawami lub innymi przesłankami epidemiologicznymi, u pacjentów z podejrzeniem infekcji COVID-19.

Produkt jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce infekcji SARS-CoV-2.

Wyniki służą do identyfikacji antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach wymazu z przedniej części nosa podczas ostrej fazy infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią choroby i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia statusu zakażenia. Wyniki pozytywne nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub współzakażenia innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.

Wyniki ujemne należy traktować jako przypuszczalne i można je potwierdzić testem molekularnym, jeśli jest to konieczne w celu leczenia pacjenta. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli infekcji. Negatywne wyniki należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, wywiadu oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19

Wprowadzenie

Koronawirusy to duża i różnorodna rodzina otoczkowych, jednoniciowych wirusów RNA. U ludzi koronawirusy powodują infekcje dróg oddechowych, w tym przeziębienie, bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS) i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS).

Białkiem rdzeniowym SARS-CoV-2 jest Nukleoproteina N (białko nukleokapsydowe) umiejscowiona wewnątrz wirusa. Jest to białko stosunkowo konserwatywne wśród ß-koronawirusów i jest powszechnie stosowane jako narzędzie diagnostyczne koronawirusa. Receptorem, do którego wiążą się cząstki wirusa

SARS-CoV-2, jest białko ACE2, które ma duże znaczenie dla badań mechanizmu infekcji wirusowej.

Zasada działania

Obecna karta testowa opiera się na specyficznej reakcji przeciwciało-antygen i technologii immunoanalizy. Pasek testowy składa się z podkładki znakowanej złotem (pokrytej złotym oznaczeniem

SARS-CoV-2 mysim anty-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym białka N), podkładki na próbkę, membranę NC (sparowane SARS-CoV-2 mysim anty-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym białka

N linii umieszczonym na linii testowej (T) i kozim anty-mysim przeciwciałem poliklonalnym IgG wypłaszczonym na linii kontroli jakości (C) oraz papier absorbujący.

Podczas testu białko N w próbce wiąże się ze znakowanym złotem SARS-CoV-2 mysim anty-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym białka N, wstępnie wypłaszczonym na podkładce oznaczonej złotem, a koniugat pod wpływem efektu kapilarnego przesuwa się w górę, a następnie jest uwięziony przez koniugat mysiego przeciwciała monoklonalnego białka N ustalonego w linii testowej (T). Im wyższa zawartość białka N w próbce, tym więcej koniugatów zostaje uwięzionych i ciemniejszy kolor linii testowej (T). Jeśli w próbce nie ma SARS-CoV-2 lub zawartość wirusa jest poniżej granicy wykrywalności, linia testowa (T) nie zabarwi się. Na linii kontrolnej (C) pojawi się fioletowo-czerwony pasek niezależnie od obecności wirusa w próbce. Fioletowo-czerwony pasek, który pojawia się na linii kontrolnej (C) jest kryterium określającym, czy jest wystarczająca ilość próbki i czy proces chromatografii przebiega prawidłowo.

Główne składniki

W skład produktu wchodzą karty testowe, instrukcja obsługi, karta operacyjna, jednorazowe sterylne wymazówki oraz roztwór do pobierania próbek. Każdy zestaw odczynników zawiera 1 kartę testu antygenowego nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i 1 torebkę środka pochłaniającego wilgoć.

Informacje dotyczące jałowego wymazu jednorazowego:

Wymaz z nosa może być dostarczony na żądanie klienta.

Nazwa Zastosowanie

Informacje o sterylnej wymazówce Próbka z nosa

0123 MDD 93/42/EEC

Producent 1; Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd Beicheng Industrial Area 318020 Huangyan Chiny

0197 MDD 93/42/ECC

Producent 2: Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd. Touqiao Town, Guangling District Yangzhou

225109 Jiangsu Chiny

0197 MDD 93/42/ECC

Producent 3: Shenzhen KangDaAn Biological Technology Co., Ltd. Liuxiandong industrial zone, Xili Street Nanshan district, Shenzhen 518055 Guangdong Chiny

0413 MDI 93/42/EEC

Producent 4: Medico Technology Co., Ltd.Zhangbei Industrial Park, Longcheng Street, Longgang district,

Shenzhen, 518100 Guangdong, Chiny

0197 MDD 93/42/EEC

Producent 5: Goodwood Medical Care Ltd. 1-2 Floor, 3-919, Yongzheng Street, Jinzhou District, Dalian

116100 Liaoning, Chiny Próbki Karta testowa Instrukcja Karta operacji Przykładowy roztwór do obróbki

Waciki do wymazów

1 test/zestaw 1 test 1 1 300µlx1 1 sztuka

5 testów/zestaw 5 testów 1 1 300µlx5 5 sztuk

10 testów/zestaw testów/zestaw 10 testów 1 1 300µlx10 10 sztuk

25 testów/zestaw 25 testów 1 1 300µlx25 25 sztuk

50 testów/zestaw 50 testów 1 1 300µlx50 50 sztuk

Karta testowa składa się z papierowej okładki, paska testowego, dołka na próbkę i taśmy klejącej. Pasek testowy, dołek na próbkę i taśma klejąca są przymocowane do papierowej okładki.

Pasek testowy składa się z podkładki oznaczonej złotem (pokrytej złotym oznaczeniem SARS-CoV-2 mysim anty-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym białka N), podkładki z próbką, membrany NC (sparowane SARS-CoV-2 mysim anty-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym białka N linii umieszczonej na linii testowej (T) i kozim anty-mysim przeciwciałem poliklonalnym IgG wypłaszczonym na linii kontroli jakości (C)) oraz papier absorbujący.

Roztwory do obróbki próbki obejmują tris, tritonX-100, kazeinian sodu.

Opis

Zestawy szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonywania przez użytkownika (Colloidal Gold Immunochromatography) składają się z 3 podstawowych elementów:

Karty testowej: Karta testowa, która jest tekturą testową na zawiasach w kształcie książki, zawierającą pasek testowy (do jednorazowego użytku)

Roztwór do obróbki próbki: Butelka zawierająca roztwór do obróbki próbki (do jednorazowego użytku)

Wymazówki z nosa: Sterylna wymazówka (do jednorazowego użytku)

Roztwór do obróbki próbek (bufor)

1 Wymazówka1 karta testowa

Wymagany materiał, ale niedostarczony

Zegar lub minutnik lub stoper, pojemnik na odpady.

Przechowywanie i okres ważności

1. Zestaw testowy należy przechowywać w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze 4-30° C, przez 18 miesięcy.

2. Okres ważności karty testowej wynosi 1 godzinę po otwarciu jej wewnętrznego opakowania i sugeruje się, aby temperatura przechowywania wynosiła 4 ̴ 30°C, a wilgotność nie przekraczała 70%.

3. Roztwór do obróbki próbki należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Sprawdź na etykiecie opakowania datę produkcji i ważności.

Wymagania dotyczące próbek

Ten zestaw testowy służy do badania próbek wymazu z przedniej części ludzkiego nosa.

Pobieranie próbek: Podczas procedury pobierania próbek należy zadbać o odpowiednią ochronę i unikać bezpośredniego kontaktu z próbką. W razie przypadkowego kontaktu, należy przeprowadzić dezynfekcję i podjąć niezbędne środki.

Pobieranie wymazu z nosa z przedniej części nosa: Podczas pobierania wymazu z nosa należy całkowicie włożyć wymazówkę do jamy nosowej do momentu wyczucia oporu (około 2-3 cm) i delikatnie 5 razy obrócić. Aby zapewnić pobranie wystarczającej liczby próbek, po wyjęciu wymazówki z jednej jamy nosowej, należy pobrać w ten sam sposób wymaz z drugiej jamy nosowej.

Wymaz z lewej jamy nosowej Wymaz z prawej jamy nosowej

Ochrona próbek: po pobraniu próbki należy w ciągu godziny od pobrania próbki przeprowadzić badanie.

Metoda badania

Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie instrukcję użytkowania. Przed badaniem odczynniki i próbkę doprowadzić do temperatury pokojowej.

1. Umyj i osusz ręce. Następnie wyjmij kartę testową z opakowania zewnętrznego.

2. Połóż test płasko na stole, usuń warstwę klejoną.

3. Wyjmij wymazówkę. Aby pobrać próbkę, zapoznaj się ze standardowym pobraniem wymazu z przedniej części nosa: główkę wymazówki należy całkowicie włożyć do jamy nosowej aż do momentu wyczucia oporu (około 2-3 cm) i delikatnie obrócić 5 razy. Aby zapewnić pobranie wystarczającej liczby próbek, po wyjęciu wymazówki, należy w ten sam sposób pobrać próbkę z drugiej jamy nosowej.

Długość przedniej jamy nosowej użytkowników może być różna w różnych regionach, 2 ̴ 3 cm ma jedynie charakter poglądowy. Zaleca się, aby użytkownik wkładał wacik do momentu wyczucia oporu.

Uwaga: Nie dotykać główki wymazówki

Otwórz opakowanie wymazówki od końca gdzie nie ma wacika.

Uwaga: Wymagane jest pobranie próbek z obu jam nosowych

Wymaz z lewej jamy nosowej

Wymaz z prawej jamy nosowej

4. Wsadzić główkę wymazówki do zagłębienia A z dna miejsca B 5.

Trzymaj kartę płasko na stole

Dodać 6 kropli roztworu do zagłębienia A. Następnie obróć wymazówką dwa razy, w każdą stronę otworu.

6.

Trzymaj kartę płasko na stole.

Obracaj zgodnie z ruchem wskazówek zegara i odwrotnie dwa razy.

Uwaga: Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, jeśli przed zamknięciem karty testowej wacik nie będzie obracany.

Uwaga: Nie obracaj wacikiem podczas zakraplania próbki.

Złóż lewą stronę, dopasuj dwie strony do siebie, rozpocznij odmierzanie czasu.

7.

Trzymaj kartę płasko na stole

Poczekaj na pojawienie się fioletowo-czerwonej linii. Wyniki testu będą widoczne w ciągu 15-20 minut.

Trzymaj kartę na płasko.

Nie poruszaj kartą.

Okienko odczytu wyników 15-20 min Uwaga: Wyniki fałszywe mogą się pokazać jeśli karta została poruszona Uwaga: Wyniki fałszywe mogą się pokazać przed 15 minutami lub powyżej 20 minut.

8. Po teście, połóż kartę, wymazówkę, i roztwór badanej próbki do zewnętrznego opakowania i zaklej dokładnie.

Utylizuj torebkę jak odpad medyczny zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interpretacja wyników badań

Pozytywny(+): fioletowo-purpurowy pasek na linii kontrolnej (C) i linii testu (T).

Linia kontrolna

Linia testu

Dolna linia może być bardzo słaba.

Dowolny różowy/fioletowy oznacza wynik pozytywny

Pozytywny

Wyraźna linia

Pozytywny

Słaba linia LUB

Pozytywny wynik testu oznacza, że możesz mieć chorobę Corona Virus 2019 (COVID-19). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wynikach. Twój lekarz będzie współpracował z Tobą w celu dalszego potwierdzenia diagnozy COVID-19 i ustalenia leczenia na podstawie historii, symptomów i innych testów medycznych.

Ujemny (-): Tylko linia kontrolna (C) pokazuje fioletowo-czerwony pasek. Na linii testowej (T) nie pojawia się fioletowo-czerwony pasek.

Linia kontrolna

Linia testu

Negatywny

Negatywny wynik testu oznacza, że w Twojej próbce nie znaleziono białek SARS-CoV-2, które powodują COVID-19.

Ujemne wyniki są przypuszczalne i jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta można je potwierdzić testem molekularnym. Wyniki negatywne należy rozpatrywać w kontekście ostatnich narażeń danej osoby, historii i obecność klinicznych oznak i objawów zgodnych z COVID-19.

Nieprawidłowy: Jeśli „w linii kontrolnej (C) nie pojawia się fioletowo-czerwony pasek” i „niebieski pasek pojawia się w linii kontrolnej (C)’’, oznacza to, że proces działania jest nieprawidłowy lub papier testowy został uszkodzony. W takim przypadku należy ponownie uważnie przeczytać instrukcję obsługi i ponownie przetestować za pomocą nowego papieru testowego. Jeśli problem będzie się powtarzał, należy natychmiast zaprzestać używania tej partii produktów i skontaktować się z lokalnym dostawcą.

Linia kontrolna Nieprawidłowy Nieprawidłowy Nieprawidłowy Nieprawidłowy

Linia testu

Ograniczenia metody badania

1. Wyniki badań tego produktu powinny być połączone z innymi informacjami klinicznymi i wszechstronnie oceniane przez lekarzy i nie powinny być traktowane jako jedyne kryterium.

2. Ten produkt służy wyłącznie do oznaczania nowego antygenu koronavirus (SARS-CoV-2) w próbce.

3. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.

4. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, jeśli próbka zostanie niewłaściwie pobrana lub karta testowa była poruszana.

5. W przypadku użycia nieodpowiedniego buforu do obróbki próbki (np. <6 kropli) mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić w przypadku użycia nadmiernej ilości buforu do obróbki próbki (np. > 6 kropli).

6. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, jeśli wymazówki z próbkami nie są obracane w karcie testowej.

7. Wyniki fałszywie ujemne mogą wystąpić, jeśli po pobraniu próbki wymazówki są przechowywane w ich papierowej osłonce.

8. Fałszywie negatywne wyniki są bardziej prawdopodobne po siedmiu dniach lub innych objawach.

9. Test wykrywa zarówno żywotne (żywe), jak i nieżywotne SARS-CoV-2. Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi być skorelowana z wynikami hodowli wirusów przeprowadzonych na tej samej próbce.

10. Wydajność zestawów szybkich testów antygenu SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonywania przez użytkownika (immunochromatografia na złocie koloidalnym) została oceniona wyłącznie przy użyciu procedur przedstawionych w tej ulotce produktu. Modyfikacje tych procedur mogą wpłynąć na działanie testu.

11. Obecność mupirocyny w wysokim stężeniu może zakłócać działanie produktu i powodować fałszywie dodatnie wyniki.

12. Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji z innymi patogenami.

13. Ujemne wyniki testu nie mają na celu wykrywania infekcji wirusowych lub bakteryjnych innych niż SARS.

14. Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia COVID-19 i jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta może być konieczne wykonanie dodatkowych badań za pomocą testu molekularnego.

15. Pozytywne wyniki testu nie różnicują SARS-CoV i SARS-CoV-2

Kontrola jakości

Produkt posiada linię testową (T) i linię kontrolną (C) na powierzchni karty testowej. Ani linia testowa (T) ani linia kontrolna (C) nie są widoczne w oknie wyników przed nałożeniem próbki. Linia kontrolna służy do kontroli proceduralnej i powinna się pojawiać zawsze, jeśli procedura testowa jest wykonywana prawidłowo i odczynniki testowe linii kontrolnej działają.

Wskaźnik wydajności produktu

1. Określenie granicy wykrywalności

Granicę wykrywalności (LoD) zestawu szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 określono, oceniając różne stężenia inaktywowanej pożywki hodowlanej wirusa SARS-CoV-2. Negatywne próbki wymazów z nosa eluowano 6 kroplami roztworu do obróbki próbek. 20 Eluaty wymazów połączono i dokładnie wymieszano, aby utworzyć pulę matrycy klinicznej do użycia jako rozcieńczalnik. Inaktywowaną pożywkę hodowlaną wirusa SARS-CoV-2 rozcieńczono w tej puli macierzy z naturalnym wymazem z nosa, aby wygenerować rozcieńczenia wirusa do testowania.

Badanie przeprowadzono zgodnie z procedurą testową. W celu przygotowania spreparowanych próbek wymazów, na wymazówkę bezpośrednio nanoszono rozcieńczenia wirusa z nosa.

LoD określono jako najniższe stężenie wirusa, które było wykrywane ≥ 95% czasu (tj. stężenie, przy którym co najmniej 19 z 20 powtórzeń dało wynik pozytywny). W oparciu o te warunki testu, dane z eksperymentu laboratoryjnego wykazały, że zestawy szybkich testów antygenu SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonania przez użytkownika (immunochromatografia na złocie koloidalnym) LoD w naturalnej macierzy wymazu z nosa były potwierdzone 200 TCID50/mL.

2. Analiza specyficzności 2.1. Reakcja krzyżowa: Podczas badania nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi mikroorganizmami w stężeniu przedstawionym w poniższej tabeli.

Potencjalny czynnik reagujący krzyżowo Stężenie testowe

Koronawirus ludzki OC43 105 TCID50/mL

Koronawirus ludzki 229E 106 TCID50/mL

Koronawirus ludzki NL63 105 TCID50/mL

Rekombinowane białko N ludzkiego koronawirusa HKU 50µg/mL adenowirus 106 TCID50/mL

Ludzki metapneumowirus (hMPV) 106 TCID50/mL

Rekombinowane białko N koronawirusa MERS 50µg/mL

Wirus paragrypy 1 107 TCID50/mL

Wirus paragrypy 2 105 TCID50/mL

Wirus paragrypy 3 106 TCID50/mL

Wirus paragrypy 4 107 TCID50/mL Grypa A 106 TCID50/mL Grypa B 106 TCID50/mL

Enterowirus (EV68) 107 TCID50/mL

Syncytialny wirus oddechowy 105 TCID50/mL

Rhinowirus 106 TCID50/mL

Wirus odry 105 TCID50/mL

Wirus półpaśca 105 TCID50/mL

Haemophilus influenzae 107 CFU/mL

Chlamydia pneumoniae 106 CFU/mL

Legionella pneumophila 107 CFU/mL

Prątek gruźlicy 107 CFU/mL

Streptococcus pneumoniae 107 CFU/mL

Streptococcus pyogenes 107 CFU/mL

Bordetella pertussis 107 CFU/mL

Mycoplasma pneumoniae 108 CFU/mL

Candida albicans 107 CFU/mL

Staphylococcus epidermidis 107 CFU/mL

Staphylococcus aureus 107 CFU/mL

Pneumocystis giraldii 106 CFU/mL

Staphylococcus salivarius 107 CFU/mL

Mieszanki balsamu do nosa dla ludzi / 2.2. Substancje interferujące: Nie zaobserwowano interferencji z następującymi substancjami podczas badania w stężeniu przedstawionym w poniższej tabeliasd

Substancje potencjalnie interferujące Stężenie testowe

Mucin 0,5%

Krew ludzka pełna 4% HAMA 60 ng/mL

Biotyna 1,2µg/mL

Benzokaina 2 mg/mL

Zanamivir 18µg/mL

Rybawiryna 25µg/mL

Lopinawir 20µg/L

Ritonawir 18µg/mL

Kwas acetylosalicylowy 2 mg/dL

Ibuprofen 25 mg/dL

Tobramycyna 16µg/mL

Fenylefryna 15%

Oksazol (aerozol do nosa) 15%

Flutikazon 5%

Chlorek sodu (zawierający konserwanty) 10 mg/mL

Beklometazon 2µg/mL

Budezonid 4µg/mL

Mometazon 2µg/mL

Strepsils (flurbiprofen 8,75 mg) 5%

Cukierki na gardło (miętowe) 5% żel Naso (NeilMed) 5%

3. Wydajność kliniczna

Badanie skuteczności klinicznej zestawu szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 przeprowadzono w Niemczech. Do wykonania testu wykorzystano 222 próbki kliniczne. Wszystkie próbki dodatnie i ujemne zostały potwierdzone metodą PCR. Czułość diagnostyczna i swoistość diagnostyczna produktu wyniosła odpowiednio 95,9% (90,8-98,2%) i 100% (96,3-100,0%).

Wyniki z korelacją z wartością Ct próbek dodatnich przedstawiono w poniższej tabeli.

Wartość Ct Czułość diagnostyczna 95%CI <25 97,0 % 84,7-99,5% <30 96,2 % 88,3-98,7% <36 95,9% 90,8-98,2%

Wszystkie powyższe dane są oparte na laboratoryjnych badaniach klinicznych w Niemczech

Ostrzeżenia i środki zapobiegawcze 1. Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Produkt może służyć do samodzielnego testowania.

2. Nie jeść i nie palić podczas pracy z próbkami.

3. Temperatura i wilgotność środowiska doświadczalnego nie powinny być zbyt wysokie, temperatura reakcji powinna wynosić 15-30°C, a wilgotność poniżej 70%.

4. Worek do pakowania zawiera środek osuszający, nie jest jadalny.

5. Zaleca się przeprowadzanie testów w dobrze oświetlonym otoczeniu.

6. Przed badaniem należy umyć ręce lub założyć czyste rękawiczki.

7. Prosimy nie używać karty testowej z uszkodzonego opakowania karty, niejasnym oznaczeniem lub z wygasłą datą ważności.

8. Kartę testową należy zużyć w ciągu 1 godziny po wyjęciu jej z torebki z folii aluminiowej.

9. Użytkownicy zobowiązani są do pobierania próbek zgodnie z instrukcją obsługi. Niewłaściwe lub nieodpowiednie pobranie próbki może skutkować błędnymi wynikami i może być wymagane ponowne wykonanie nowego testu. Szczególną uwagę należy zwrócić na odpowiednią technikę pobierania próbek.

10. Przed badaniem usuń warstwę przykrywającą dwustronnie klejoną, aby zapobiec rozpryskiwaniu się cieczy.

11. Nie wkraplaj buforu rozcieńczającego do niewłaściwego dołka.

12. W trakcie testowania kartę testową należy położyć na poziomym stole i nie należy jej przesuwać.

13. Jeśli roztwór buforowy wejdzie w kontakt ze skórą lub okiem, przemyj/przepłucz dużą ilością wody.

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry, wysypka lub inna nienormalna reakcja, należy zasięgnąć porady/ zgłosić się do lekarza.

14. Unikaj rozpryskiwania lub tworzenia aerozolu na próbce i buforze.

15. Przed wykonaniem testu wszyscy użytkownicy muszą zapoznać się z instrukcją.

16. Nie mieszać ani nie wymieniać różnych próbek.

17. Nie mieszać odczynników z różnych partii lub dla innych produktów.

18. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy dotykać podczas otwierania torebki główki wymazówki.

19. Aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, nie należy ponownie używać wysterylizowanych wymazówek do pobierania próbek.

20. Nie rozcieńczać wymazówki żadnym roztworem z wyjątkiem dostarczonego buforu do ekstrakcji.

21. Trzymaj obce substancje z dala od testu podczas procesu testowania. Kontakt z obcymi substancjami, w szczególności wybielaczem, może skutkować nieprawidłowym wynikiem testu.

22. Wymazy z nosa nie są zalecane dla osób, które mają skłonność do krwawienia z nosa lub przeszły uraz twarzy lub głowy/operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy 23. Pacjenci z ciężkim alergicznym nieżytem nosa mogą mieć wyniki fałszywie dodatnie.

24. W przypadku pacjentów z ciężką suchą błoną śluzową nosa objętość próbki może być niewystarczająca ze względu na poważny niedobór wydzieliny z nosa, co skutkuje niedokładnymi wynikami.

25. Nie przechowuj w lodówce ani nie używaj po dacie ważności (sprawdź datę ważności na opakowaniu).

26. Usuwaj zużyte próbki, karty testowe i inne odpady do pojemnika na odpady zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami i regulacjami.

27. Dla osób nieprawidłowo rozróżniających kolory, sugeruje się wykonanie testu w towarzystwie osób o prawidłowym postrzeganiu.

NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE SPRAWDŹ W INSTRUKCJI OBSŁUGII NIE UŻYWAĆ PONOWNIE TERMIN UŻYTKOWANIA ZAKRES TEMPERATUR DATA PRODUKCJI WYTWÓRCA KOD PARTII CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM PRZECHOWYWAĆ W SUCHYM MIEJSCU WYRÓB MEDYCZNY DO DIAGNOSTYKI IN VITRO OZNACZENIE CE UPOWAŻNIONY PRZEDSTAWICIEL WE WSPÓLNOCIE EUROPEJSKIEJ NUMER KATALOGOWY

Informacje podstawowe Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

Building 7-l, No.37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Pekin, Chiny

Tel:+86-10-80123964

E-mail: lepuservice@lepumedical.com

Strona internetowa: en.lepumedical.com Lepu Medical (Europa) Cooperatief U.A.

Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen, Holandia

Tel: +31-515-573399, faks: +31-515-76002

Data zatwierdzenia i przeglądu instrukcji

Zatwierdzono dnia 1 czerwca 2021

Numer wersji: CE-EN-CG36-In-002 A