Oryginalna ulotka dla Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa szybki Realy Tech

Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)

Szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa

SARS-Cov-2 (ślina)

Ulotka SZYBKI TEST DO JAKOŚCIOWEGO WYKRYWANIA ANTYGENÓW KORONAWIRUSA W LUDZKIEJ ŚLINIE.

Tylko do profesjonalnego stosowania w diagnostyce In Vitro.

UŻYCIE Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywa- nia antygenów koronawirusa w ludzkiej ślinie, przy użyciu szybkiej metody immunochromatograficznej.

Identyfikacja opiera się na przeciwciałach monoklonalnych specyficznych dla antygenu koronawirusa. Do- starcza informacji lekarzom klinicznym na temat przepisywania prawidłowych leków.

PODSUMOWANIE COVID-19 jest ostrą choroba zakaźną układu oddechowego. Ludzie są na ogół na nią podatni.

Pacjenci zakażeni koronawirusem obecnie stanowią główne źródło zakażenia. Osoby zarażone bezobja- wowe również mogą być źródłem infekcji. Na podstawie aktualnej epidemiologii badania, okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.

Zatkany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka występują w niewielu przypadkach.

ZASADA DZIAŁANIA The Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva), Szybki test do oznaczania an- tygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) to immunochromatograficzny test membranowy, który wykorzystuje wysoce czułe przeciwciała monoklonalne przeciwko nowemu koronawirusowi. Pasek testowy składa się z następujących trzech części, tj. płytki z próbką, płytki z odczynnikiem i membrany reakcyjnej.

Membrana odczynnika zawiera złoto koloidalne sprzężone z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko nowemu koronawirusowi; membrana reakcyjna zawiera przeciwciała drugorzędowe przeciwko nowemu koronawirusowi oraz przeciwciała poliklonalne przeciwko globulinie mysiej, które są wstępnie unierucho- mione na membranie.

Po dodaniu próbki śliny do okienka kasetki, koniugaty zaschnięte w poduszce z odczynnikiem ulegają rozpuszczeniu i migrują wraz z próbką. Jeśli w próbce obecny jest nowy koronawirus, kompleks utworzony pomiędzy koniugatem przeciwko nowemu koronawirusowi a wirusem zostanie wychwycony przez specy- ficzną monoklonalną powłokę przeciwko nowemu koronawirusowi na obszarze T kasetki.

Niezależnie od tego, czy próbka zawiera wirusa, czy nie, roztwór nadal migruje, napotykając inny odczynnik (przeciwciało anty-mysie IgG), który wiąże pozostałe koniugaty, tworząc w ten sposób czerwoną linię na obszarze C kasetki.

The Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva), Szybki test do oznaczania anty- genów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) może wykryć nukleobiałko (głównie) i białko szczytowe

SARS-Cov-2.

Pozostałe przeciwciała używane w teście to przeciwciała przeciwko białku szczytowemu, a białkiem doce- lowym jest stały fragment białka szczytowego wirusa SARS-Cov-2.

Ponad 90% przeciwciał używanych w teście to antynukleoproteiny SARS-Cov-2, a białkiem docelowym jest nukleoproteina SARS-Cov-2.

Obecnie, czy to N501Y w Wielkiej Brytanii czy 501Y.V2 w Afryce Południowej, fragmenty wariantów są głównie fragmentem RBD białka S, a docelowe fragmenty przeciwciał stosowanych w The Novel Coro- navirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva), Szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) nie zostały zmutowane.

Tak więc, urządzenie do szybkiego testu na antygen koronawirusa (SARS-Cov-2) (ślina) może niezawodnie wykrywać warianty SARS-Cov-2.

Dlatego też, The Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva), Szybki test do ozna- czania antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) może niezawodnie wykrywać nukleobiałko i białko szczytowe genetycznych wariantów SARS-Cov-2.

ODCZYNNIKI

Błona odczynnikowa zawiera przeciwciała koloidalno-złote sprzężone z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko koronawirusowi; błona reakcyjna zawiera drugorzędowe przeciwciała przeciwko koronawirusowi oraz poliklonalne przeciwciała przeciwko globulinie myszy, które są wstępnie unieruchomione na błonie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro.
• Nie używać po upływie terminu ważności.
• Upewnij się, że opakowanie foliowe zawierające płytkę testową nie jest uszkodzone przed otwarciem do użytku.
• Wykonać badanie w temperaturze pokojowej od 15 do 30°C.
• Podczas zawieszania próbek należy nosić rękawice ochronne, unikać dotykania membrany odczyn- nika i okienka na próbki.
• Wszystkie próbki i używane akcesoria powinny być traktowane jako zakaźne i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Unikaj używania zakrwawionych próbek.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30°C). Nie zamrażać. Wszystkie odczynniki są przydatne do użytku do daty ważności oznaczonej na ich opakowaniu zewnętrznym i na fiolce buforowej.

POBIERANIE I PRZYGOTOWANIE PRÓBEK

1. Pobieranie próbek:

Próbkę śliny należy pobrać za pomocą narzędzi zawartych w zestawie. Szczegółowa instrukcje użycia poniżej. Żadne inne narzędzia do pobierania nie powinny być używane z tym testem. Próbka śliny może być pobrana o dowolnej porze dnia.

2. Przygotowanie próbek:

Po pobraniu śliny postępuj zgodnie z instrukcją, w celu przygotowania próbki za pomocą buforu dostar- czonego z zestawem.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

W skład zestawu wchodzą:

• Urządzenie testowe (kasetka) • Kubek/torebka do pobrania śliny • Zatyczka z kroplomierzem.
• Probówka ekstrakcyjna • Pipetka • Ulotka

Materiały wymagane, ale nie będące częścią zestawu:

• Timer INSTRUKCJA UŻYCIA

Na 10 minut przed pobraniem próbki śliny nie należy: spożywać posiłków, pić, rzuć gumy, palić papierosów, płukać ust wodą ani używać płynów do płukania jamy ustnej.

Przed wykonaniem próby należy odczekać, aż zestaw osiągnie temperaturę pokojową (15-30°C).

1. Wypluć wystarczającą ilość śliny do kubka/torebki do pobrania śliny 2. Pobrać pipetką ślinę z kubka /torebki aby przenieść 4 krople śliny do probówki ekstrakcyjnej.

3. Wyjąć probówkę do ekstrakcji i bufor do ekstrakcji, usunąć nakrętkę z butelki buforu do ekstrakcji, dodać całą zawartość buforu do probówki ekstrakcyjnej.

4. Wyjąć zatyczkę z kroplomierzem i zamknąć nią probówkę ekstrakcyjną, delikatnie potrząsnąć probówką ekstrakcyjną w pionie przez około 5 sekund, aby ślina dobrze wymieszała się z buforem ekstrakcyjnym.

5. Złożyć zużyty kubek/torebkę na pół i wyrzuć go do plastikowej torby jako odpad medyczny zgodnie z lokalnymi przepisami

6. Wyjąć urządzenie testowe z zapieczętowanej torebki foliowej i użyć jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu torebki foliowej. Umieść urządzenie testowe na czystej i płaskiej powierzchni.

7. Przenieść pionowo 3 krople próbki do studzienki urządzenia testowego, uruchomić stoper.

8. Odczytać wynik w ciągu 10-20 minut. Nie interpretować wyniku po 20 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW (Proszę odnieść się do ilustracji powyżej) POZYTYWNY: Pojawiają się dwie czerwone linie. Jedna czerwona linia pojawia się w regionie kontrolnym (C), a druga w regionie testowym (T). Odcień koloru może się różnić, ale należy go uznać za pozytywny, gdy występuje nawet słaba linia.

NEGATYWNY: pojawia się tylko jedna czerwona linia w regionie kontrolnym (C), a w regionie testowym (T) nie ma linii. Negatywny wynik wskazuje, że w próbce nie ma żadnych cząstek koronawirusa lub liczba cząstek wirusa jest poniżej wykrywalnego zakresu.

NIEWAŻNY: W regionie kontrolnym (C) nie pojawia się żadna czerwona linia. Test jest nieważny, nawet jeśli w regionie testowym (T) znajduje się linia. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami nieprawidłowości pojawienia się linii kontrolnej (C). Należy przejrzeć procedurę testową i powtórzyć test przy użyciu nowego urządzenia testowego. Jeśli problem będzie się powtarzał, należy natychmiast przerwać używanie zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

OGRANICZENIA

• Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybki test do oznaczania anty- genów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) jest testem przesiewowym w ostrych fazach w celu jakościowego wykrywania. Pobrana próbka może zawierać stężenie antygenu poniżej progu czułości odczynnika, więc negatywny wynik testu nie wyklucza zakażenia koronawirusem.
• Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybki test do oznaczania an- tygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) wykrywa żywotny i nieżywotny antygen korona- wirusa. Wydajność testu zależy od ilości antygenu w próbce i może nie być skorelowana z hodowlą komórkową wykonaną na tej samej próbce. Pozytywny wynik testu nie wyklucza możliwości obecności innych patogenów. Dlatego też wyniki muszą być porównane ze wszystkimi innymi dostępnymi infor- macjami klinicznymi i laboratoryjnymi w celu postawienia dokładnej diagnozy.
• Negatywny wynik badania może wystąpić, jeżeli poziom ekstrahowanego antygenu w próbce jest niż- szy od czułości badania lub jeżeli otrzymana próbka jest słabej jakości
• Wykonanie testu nie zostało ustalone dla monitorowania leczenia antywirusowego nowego koronawirusa.
• Pozytywne wyniki testów nie wykluczają współzakażenia innymi patogenami.
• Negatywne wyniki testów nie są przeznaczone do orzekania w innych zakażeniach koronawirusem, z wyjątkiem SARS-Cov-2
• Na koncentrację wirusa w ślinie duży wpływ mają takie czynniki jak posiłki, dieta, palenie, odświeżacze oddechu itp. Dlatego przed pobraniem próbek należy ściśle przestrzegać niniejszej instrukcji.
• Dzieci mają tendencję do wydalania wirusa przez dłuższy okres czasu niż dorośli, co może powodo- wać różnice we wrażliwości między dorosłymi a dziećmi.
• Negatywny wynik może wystąpić, jeżeli stężenie antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalno- ści testu lub jeżeli próbka została pobrana lub przetransportowana nieprawidłowo, dlatego negatywny wynik testu nie eliminuje możliwości zakażenia SARS Cov-2 i powinien być potwierdzony hodowlą wirusową lub PCR.

CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA

Ocena kliniczna

Ocenę kliniczną przeprowadzono w celu porównania wyników uzyskanych za pomocą Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybkego testu do oznaczania antygenów nowego koro- nawirusa SARS-Cov-2 (ślina) oraz PCR. Wyniki zostały podsumowane poniżej: Tabela: Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (saliva)/szybki test do oznacza- nia antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina) vs. PCR Metoda Zestaw testowy kwas nukleinowy 2019-nCOV (RT-PCR) Wyniki końcowe

Szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa

SARS-Cov-2 (ślina) Wynik Pozytywny Negatywny

Pozytywny 157 1 158

Negatywny 12 235 247

Wyniki końcowe 169 236 405

Czułość kliniczna = 157/169 = 92,9% (95%CI*:87,89% do 96,00%)

Swoistość kliniczna = 235/236=99,58% (95%CI*:97,39 do >99,99)

Zgodność: (157+235)/ (157+1+12+235 )*100% = 96,79% (95%CI* 94,53 do 98,17%)

przedział ufności

Granica wykrywalności 2019-nCoV Przetestowany szczep Produkt Realy Tech

Stock 2019-nCoV Stężenie 1 x 106 TCID50/ml

Roztwór 1/100 1/200 1/400 1/800 1/1600

Stężenie w badanym rozcieńczeniu (TCID50/ml) 1x10

4 5x103 2,5x103 1,25x103 6,25x102

Stawki wywoławcze 20 powtórzeń w pobliżu punktu odcięcia 100(20/20) 100(20/20) 100(20/20) 95(19/20) 10(2/20)

Granica wykrywalności (LoD) dla danego szczepu wirusa 1,25 x 10

3 TCID50/mL

Reakcja krzyżowa

Wyniki badań są poniżej odpowiedniego stężenia substancji w poniższej tabeli, co nie ma wpływu na negatywne i pozytywne wyniki badań tego odczynnika i nie występuje reakcja krzyżowa.

Wirus/Bakterie/Pasożyty Szczep Stężenie MERS-koronawirus N/A 72 μg/mL Adenowirus Typ 1 1,5 x 106TCID50/mL

Typ 3 7,5 x 106TCID50/mL

Typ 5 4,5 x 106TCID50/mL

Typ 7 1,0 x 106TCID50/mL

Typ 8 1,0 x 106TCID50/mL

Typ 11 2,5 x 106TCID50/mL

Typ 18 2,5 x 106TCID50/mL

Typ 23 6,0 x 106TCID50/mL

Typ 55 1,5 x 106TCID50/mL Grypa A H1N1 Denver 3,0 x 108TCID50/mL H1N1 WS/33 2,0 x 108TCID50/mL H1N1 A/Mal/302/54 1,5 x 108TCID50/mL H1N1 New Caledonia 7,6 x 108TCID50/mL H3N2 A/Hong Kong/8/68 4,6 x 108TCID50/mL Grypa B Nevada/03/2011 1,5 x 108TCID50/mL

B/Lee/40 8,5 x 108TCID50/mL

B/Taiwan/2/62 4,0 x 108TCID50/mL

Wirus syncyliacyjny układu oddechowego N/A 2,5 x 106TCID50/mL

Legionella pneumophila Bloomington-2 1 x 105PFU/mL Los Angeles-1 1 x 105PFU/mL 82A3105 1 x 105PFU/mL Rinowirus A16 N/A 1.5 x 106TCID50/mL

Mikobakteria gruźlicy K 1 x 105PFU/mL

Erdman 1 x 105PFU/mL HN878 1 x 105PFU/mL CDC1551 1 x 105PFU/mL

H37Rv 1 x 105PFU/mL

Dwoinka zapalenia płuc 4752-98 [Maryland (D1)6B-17] 1 x 105PFU/mL

178 [Polska 23F-16] 1 x 105PFU/mL

262 [CIP 104340] 1 x 105PFU/mL

Słowacja 14-10 [29055] 1 x 105PFU/mL (krok 1) (krok 6)

Wynik pozytywny

Wynik negatywny

Wynik nieważny (krok 2) (krok 3) (krok 4) (krok 5)

5 sekund

Streptococcus pyogenes – paciorkowiec

Typing strain T1

NCIB 11841, SF 130]

1 x 105PFU/ml

Mycoplasma pneumoniae Mutant 22 1 x 105PFU/ml FH strain of Eaton Agent

NCTC 10119]

1 x 105PFU/ml 36M129-B7 1 x 105PFU/ml

Koronawirus 229E 1,5 x106TCID50/ml OC43 1,5 x106TCID50/ml NL63 1,5 x106TCID50/ml HKU1 1,5 x106TCID50/ml

Metapneumowirus człowieka (hMPV) 3 Type B1

Peru2-2002 1,5 x106TCID50/ml

Metapneumowirus człowieka (hMPV) 16 Type A1 IA10-2003 1,5 x106TCID50/ml

Wirus parainfluenzy Typ 1 1,5 x106TCID50/ml

Typ 2 1,5 x106TCID50/ml

Typ 3 1,5 x106TCID50/ml

Typ 4A 1,5 x106TCID50/ml

Reakcja z substancjami zakłócającymi

Podczas testowania przy użyciu nowej kasety Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test De- vice (saliva)/szybki test do oznaczania antygenów nowego koronawirusa SARS-Cov-2 (ślina), nie było żadnych zakłóceń pomiędzy odczynnikami urządzenia a substancjami potencjalnie zakłócającymi wymie- nionymi w poniższej tabeli, które powodowałyby fałszywie pozytywne lub negatywne wyniki dla antygenu

SARS-Cov-2.

Substancja Stężenie Substancja Stężenie

Mucyna 100μg/mL Kwas acetylosalicylowy 3,0 mM

Pełna krew 5% (v/v) Ibuprofen 2,5 mM

Biotyna 100μg/mL Mupirocin 10 mg/mL

Neosynefryna (fenyle- fryna) 5% (v/v) Tobramycin 10 μg/mL

Spray do nosa Afrin (Oxymetazoline) 5% (v/v) Erythromycin 50 uM

Spray do nosa z solą fizjologiczną 5% (v/v) Ciprofloxacin 50 uM

Homeopatyczna 5% (v/v) Ceftriaxon 110 mg/mL

Kromoglikan sodu 10 mg/mL Meropenem 3,7 μg/mL

Chlorowodorek olopatyny

10 mg/mL Tobramycin 100 μg/mL

Zanamivir 5 mg/mL Chlorowodorki Histaminy 100 μg/mL

Oseltamivir 10 mg/mL Peramivir 1 mmol/mL

Artefanter-lumefantrina 50 uM Flunisolide 100 μg/mL

Doksycyklina hyk- cyklatu

50 uM Budesonid 0,64 nmol/ L

Chinina 150 uM Flutikason 0,3 ng/mL

Lamiwudyna 1 mg/mL Lopinavir 6 μg/mL

Ribawiryna 1 mg/mL Ritonavir 8,2 mg/mL

Daclatasvir 1 mg/mL Abidor 417,8 ng/mL

Acetaminofen 150 uM Połączone ludzkie płukanki do nosa N/A SYMBOLE Symbol Znaczenie Symbol Znaczenie

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro Granica temperatury przechowywania Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Data produkcji Termin przydatności do użycia

Nie używać ponownie Należy zapoznać się z instrukcją obsługi

Kod partii Spełnia wymogi dyrektywy WE 98/79/WE HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.

4th Floor, #12 Building, Eastern Medicine Town, Xiasha Economic & Technology Development,

310018 Hangzhou, Zhejiang, P.R. China Luxus Lebenswelt GmbH

Kochstr. 1, 47877 Willich

Germany

Numer: 1100003001/Wersja: 1.5

Ważne od: 22.01.2021

Importer: SONIA sp. z o.o. i Wspólnicy Spółka Komandytowa ul. Szeroka 6 95-030 Starowa Góra, Rzgów

Poland Numer KRS: 0000448378 NIP: 7282792227

Regon: 101542214