Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
lek na receptę, tabletki dopochwowe, estradiol
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Vagirux dla opakowania 18 tabletek (0,01 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
Hqrdtemplateclean_pl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vagirux, 10 mikrogramów, tabletki dopochwowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vagirux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagirux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vagirux
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vagirux należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania dopochwowego.
Vagirux jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalnie występuje po menopauzie.
Vagirux działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
Wywiad lekarski i regularne kontrole Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne.
Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagirux, powinna przynajmniej raz w roku konsultować się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagirux.
Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vagirux.
Nie stosować leku Vagirux, jeśli u pacjentki:
Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Vagirux, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagirux mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli.
Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:
Vagirux” powyżej;
Więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”.
Uwaga: lek Vagirux nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, może zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niż jeden rok) stosowania leku Vagirux. Jednak lek Vagirux w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiu do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.
Krwawienie bądź plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z lekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium.
Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej HTZ, które dostają się do krwi. Lek Vagirux jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwi jest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lub wystąpią ponownie podczas stosowania leku Vagirux, jednak w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Dane wskazują, iż stosowanie leku Vagirux nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Vagirux może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:
Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek).
U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.
Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Vagirux stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek Vagirux może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo.
Ciąża i karmienie piersią Lek Vagirux jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo o wpływie leku Vagirux na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu niniejszej ulotki zawiera dokładne wskazówki. Przed zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.
Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi. Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.
Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vagirux
Nie należy przerywać leczenia lekiem Vagirux bez porozumienia z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce następstwa przerwania leczenia oraz omówi inne możliwe metody leczenia.
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że stosuje lek Vagirux. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vagirux na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”).
Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Vagirux należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak Vagirux:
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Vagirux”.
Często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 kobiet
Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 kobiet
Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 kobiet
W trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnoustrojowo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Ten lek może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego.
Co zawiera lek Vagirux
Otoczka tabletki: hypromeloza 5 mPas i makrogol 6000.
Jak wygląda lek Vagirux i co zawiera opakowanie
Tabletki dopochwowe są białe, okrągłe, powlekane z wytłoczoną literą “E” po jednej stronie, o średnicy około 6 mm.
Wielkości opakowań:
18 tabletek dopochwowych w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium z oddzielnie zapakowanym aplikatorem dopochwowym do wielokrotnego stosowania z LDPE/PP w folii zabezpieczającej z PP.
Całość w tekturowym pudełku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
24 tabletki dopochwowe w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium z oddzielnie zapakowanym aplikatorem dopochwowym do wielokrotnego stosowania z LDPE/PP w folii zabezpieczającej z PP.
Całość w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska
Wytwórca Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapeszt 1103
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy się zwrócić do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten Lichtenstein Rewellfem Czechy Vagirux Słowacja Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety Dania Rewellfem Islandia Rewellfem Norwegia Vagirux Finlandia Vagirux Szwecja Vagirux Estonia VAGIRUX Łotwa Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes Litwa VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės Chorwacja Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu Słowenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete Irlandia Vagirux Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets Hiszpania Vagirux 10 microgram vaginal tablets Włochy Vagirux Polska Vagirux Portugalia Formyra Rumunia ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 INSTRUKCJA UŻYCIA
Jak stosować lek Vagirux
1. Usunąć folię zabezpieczającą aplikator.
Otworzyć od strony pokazanej na rysunku.
2. Trzymając rurkę, pociągnąć tłoczek aplikatora, aż do momentu jego zatrzymania. Wyciągnąć jedną tabletkę dopochwową z oddzielnego blistra i umieścić ją mocno w uchwycie (szeroki koniec) rurki aplikatora.
3. Ostrożnie wprowadzać aplikator do pochwy, aż do momentu wyczucia oporu (8–10 cm).
4. Aby uwolnić tabletkę, należy naciskać tłoczek do wyczucia oporu.
Tabletka natychmiast przyklei się do ściany pochwy. Tabletce nie grozi wypadnięcie w pozycji stojącej ani podczas chodzenia.
5. Po każdym użyciu, przed kolejnym użyciem, należy umyć aplikator zgodnie z poniższą instrukcją czyszczenia:
6. Aplikatora należy używać aż do opróżnienia opakowania (18 lub 24 razy), a następnie wyrzucić aplikator wraz z odpadami domowymi.
Przypisy