Charakterystyka produktu leczniczego dla Norditropin NordiFlex

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norditropin NordiFlex, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny somatropina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Norditropin powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy dysponujących specjalistyczną wiedzą na temat wskazań terapeutycznych. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym spowodowanym powikłaniami po zabiegach operacyjnych na otwartym sercu, po operacjach w obrębie jamy brzusznej, z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami, nie powinni być leczeni somatropiną (patrz punkt 4.4). U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu Norditropin NordiFlex powinno być przerwane po transplantacji nerek. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych, które w dzieciństwie były leczone produktem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne. Substancje pomocnicze Produkt Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez Norditropin. 9 Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (...)