Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-19
lek na receptę, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, ryfamycyna
, Falk
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Relafalk dla opakowania 12 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-19
Ulotka, Relafalk, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 200 mg palpl-rit-pl2-mar19-valid-clean.docx 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Relafalk, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Rifamycinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Relafalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relafalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relafalk
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Relafalk zawiera substancję czynną o nazwie ryfamycyna sodowa, antybiotyk wykazujący działanie w jelitach. Jest stosowany w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych z objawami towarzyszącymi, takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia, częste parcie na stolec, ból lub skurcze brzucha. Leku Relafalk nie należy stosować, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu.
Lek Relafalk zawiera lecytynę1 sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Podczas przyjmowania leku Relafalk należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić czerwonawe zabarwienie moczu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak częste wodniste stolce, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka lub krew w stolcu. Może to być spowodowane zakażeniem (biegunka wywołana przez bakterię Clostridium difficile), które wymaga natychmiastowej pomocy lekarza.
Jeśli pacjent jest leczony antybiotykiem z grupy ryfamycyny z powodu choroby wywołanej przez prątki (np. gruźlica), nie powinien przyjmować leku Relafalk.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Relafalk u dzieci i młodzieży.
W związku z tym leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować leku Relafalk, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Wpływ leku Relafalk na reakcje podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Relafalk u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat to:
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Relafalk nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Relafalk
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Przerwanie przyjmowania leku Relafalk
Zalecany czas trwania leczenia wynosi trzy dni. Jeśli w trakcie leczenia objawy nasilą się lub jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania antybiotyków podobnych do leku Relafalk i w związku z tym mogą również wystąpić podczas stosowania tego leku. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl palpl-rit-pl2-mar19-valid-clean.docx 4
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Relafalk
Rdzeń tabletki: kwas askorbowy (E 300), lecytyna sojowa, glicerolu distearynian, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, makrogol 6000.
Jak wygląda lek Relafalk i co zawiera opakowanie Lek Relafalk 200 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ma postać żółtobrązowych owalnych tabletek z oznakowaniem „SV2” po jednej stronie.
Są one dostępne w blistrach zawierających 12 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
47 Theodor Pallady Blvd Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania
Wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Relafalk Portugalia: Imfalda
Data zatwierdzenia ulotki: 03.2019.
mailto:zentrale@drfalkpharma.de
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej