Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
lek na receptę, iniekcja, metoprolol
, Astrazeneca
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Betaloc dla opakowania 5 ampułek (5 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Betaloc, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Betaloc i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaloc
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metoprolol1, substancja czynna leku Betaloc, należy do grupy leków nazywanych lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (β-adrenolityki). Działanie leku polega na blokowaniu receptorów β1 znajdujących się w sercu, co objawia się zmniejszeniem częstości rytmu serca i kurczliwości mięśnia sercowego i w konsekwencji prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Wskazania do stosowania leku Betaloc:
zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika),
niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż
45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:
Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o leczeniu lekiem
Betaloc.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Stosowanie leku Betaloc z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o spożywaniu alkoholu przed podaniem leku Betaloc.
Alkohol może wpływać na działanie leku Betaloc.
Doświadczenia ze stosowaniem leku Betaloc u dzieci są niewielkie.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Betaloc nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. β-adrenolityki w tym metoprolol mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Leku Betaloc nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia zaburzające sprawność psychofizyczną.
Ten lek zawiera 17,7 mg sodu w jednej 5 ml ampułce z roztworem do wstrzykiwań (1 ml zawiera 3,54 mg sodu), tj. mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).
Ten lek może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub mannitolem3 150 mg/ml, glukozą2
100 mg/ml, glukozą 50 mg/ml i roztworem Ringera – patrz punkt „Inne źródła informacji”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Lek Betaloc przeznaczony jest do stosowania w szpitalu i powinien być podawany przez personel mający doświadczenie w leczeniu tym produktem.
Lek będzie podawany dożylnie.
O ilości podanego leku zadecyduje lekarz. Ilość podanego leku zależy od rodzaju schorzenia.
Początkowo podaje się dożylnie 5 mg metoprololu z szybkością od 1 mg do 2 mg na minutę.
Dawka ta może być powtórzona w 5-minutowych odstępach aż do uzyskania oczekiwanego skutku klinicznego. Całkowita dawka 10 mg do 15 mg jest zwykle wystarczająca. Dawki 20 mg i większe prawdopodobnie nie spowodują dodatkowej korzyści klinicznej.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli metoprolol jest podawany dożylnie pacjentom z ciśnieniem skurczowym mniejszym niż 100 mmHg. Podanie metoprololu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze.
Dawkowanie w zawale mięśnia sercowego Betaloc we wstrzyknięciu dożylnym powinien być zastosowany jak najszybciej od wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć na oddziale kardiologicznym lub podobnym niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu hemodynamicznego pacjenta. Należy podać trzy razy 5 mg we wstrzyknięciach w bolusie, w odstępach co 2 minuty w zależności od stanu hemodynamicznego pacjenta.
U pacjentów, którzy tolerowali całkowitą dawkę dożylną (15 mg), po upływie 15 minut od podania dożylnie ostatniej dawki, należy podać 50 mg metoprololu winianu doustnie i kontynuować podawanie dawki 50 mg metoprololu winianu doustnie co 6 godzin przez 2 doby.
Zalecana dawka podtrzymująca, podawanego doustnie metoprololu winianiu wynosi 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 200 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę. U pacjentów, którzy nie tolerowali pełnej dawki dożylnej (15 mg) leku Betaloc, należy doustne leczenie rozpoczynać ostrożnie od połowy zalecanej dawki doustnej.
Po podaniu każdej dawki (5 mg) produktu Betaloc dożylnie, należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz częstość skurczów serca. Nie należy podawać kolejnej dawki produktu, jeżeli czynność serca jest wolniejsza niż 40/min, ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 90 mmHg i odstęp PQ jest dłuższy niż 0,26 s. Nie należy również podawać kolejnej dawki, jeżeli nastąpi zaostrzenie duszności lub skóra pacjenta będzie spocona i zimna.
Zastosowanie większej lub mniejszej niż zalecana dawki leku Betaloc Lek Betaloc jest podawany przez lekarza, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania metoprololu. W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, w tym kontrolę czynności układu krążenia, układu oddechowego, nerek oraz stężenia glukozy i elektrolitów we krwi.
Lek Betaloc nie jest usuwany przez hemodializę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy ani samodzielnie przerywać leczenia β-adrenolitykami ani zmieniać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Objaśnienia zastosowanych skrótów na pudełku i etykiecie:
EXP” oznacza termin ważności
Lot” oznacza numer serii.
Co zawiera lek Betaloc
Substancją czynną leku jest metoprololu winian. Jeden mililitr roztworu zawiera 1 mg metoprololu winianu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Betaloc i co zawiera opakowanie 5 ampułek po 5 ml.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ampułka z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan
Włochy
Wytwórca CENEXI
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous Bois
Francja CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa tel: +48 22 206 84 50
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku, w tym informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metoprolol