Charakterystyka produktu leczniczego dla Amlodipine Orion

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlodipine Orion, 5 mg, tabletki Amlodipine Orion, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5-10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Amlodipine Orion, 5 mg - Pozwolenie nr: 25099 Amlodipine Orion, 10 mg - Pozwolenie nr: 25100 12 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.05.2022 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 21.06.2022