Charakterystyka produktu leczniczego dla Denofix

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Denofix, 120 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 114,75 mg laktozy (jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym symbolem „120” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Denofix jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne lub w wywiadzie). Produkt leczniczy Denofix jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. Tumor Lysis Syndrome – TLS). Produkt leczniczy Denofix jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dna moczanowa: Zalecana doustna dawka produktu Denofix to 80 mg raz na dobę, niezależnie od posiłku. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi jest > 6 (...)