Oryginalna ulotka dla InnoVitum B

Microsoft Word - InnovitumB_IFU_2022.10.07 cor.docx ULOTKA INFORMACYJNA

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego

Witaminy krwiotwórcze – B6, kwas foliowy (B9) i B12

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

2. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

3. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiadomić lekarza.

Co to jest InnovitumB® i jakie jest jego zastosowanie

InnovitumB® to produkt w postaci zawiesiny zawierającej witaminy wspomagające procesy krwiotwórcze, zawieszone w oleju MCT.

InnovitumB® jest stosowany wspomagająco do postępowania dietetycznego w profilaktyce niedokrwistości z niedoboru żelaza (anemii), razem z podażą żelaza

InnovitumB® – innowacyjne połączenie trzech witamin krwiotwórczych – B6, kwas foliowy (B9) i B12 Witamina B6, jest niezbędna w procesie syntezy hemoglobiny. Niedobór witaminy B6 może prowadzić do rozwoju niedokrwistości syderoblastycznej [1].

Witamina B9, znana lepiej jako kwas foliowy, bierze udział w procesach krwiotwórczych i podziałach komórkowych. Niedobór witaminy B9 może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej

1].

Witamina B12 reguluje produkcję i dojrzewanie czerwonych krwinek. Niedobór witaminy B12 może prowadzić do rozwoju niedokrwistości megaloblastycznej [1].

InnovitumB® zawiera aktywną postać kwasu foliowego – folian 5-MTHF, łatwo przyswajalną nawet dla osób, które nie metabolizują kwasu foliowego. Badania naukowe dowodzą, że uzasadnione jest stosowanie biologicznie aktywnej postaci (folianu 5-MTHF), zamiast kwasu foliowego. Folian 5-MTHF jest szybciej i łatwiej przyswajalny, gdyż nie wymaga przemian metabolicznych [2]. Szacuje się, że ok.

50% populacji kobiet w Polsce ma upośledzoną aktywność enzymu przekształcającego kwas foliowy do aktywnej postaci, która może być wykorzystana przez organizm [2].

InnovitumB® umożliwia precyzyjne i łatwe dawkowanie witamin krwiotwórczych.

1 kropla produktu zawiera: B6 – 150 μg B9 – 50 μg B12 – 0,3 μg

Ważne informacje o produkcie

InnovitumB®:

1. przeznaczony jest dla noworodków (również urodzonych przedwcześnie i z małą masą urodzeniową), niemowląt oraz dzieci,

2. musi być stosowany pod nadzorem lekarza,

3. nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,

4. może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli spożywany jest przez osoby, u których nie stwierdzono wskazań medycznych do jego podawania,

4. produkt bezglutenowy, nie zawiera białek mleka krowiego i laktozy i może być podawany osobom, które nie tolerują tych składników,

5. nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego, 6. nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu.

Zalecana porcja do spożycia

W przypadku profilaktyki niedokrwistości z niedoboru żelaza (anemii), zgodnie z rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego, w pierwszych 12. miesiącach życia, wraz z żelazem, należy stosować profilaktyczną porcję witamin krwiotwórczych, u niemowląt z następujących grup ryzyka: wcześniaki < 32. tygodnia ciąży, z małą masą urodzeniową, z ciąż wielopłodowych, po utracie krwi w okresie okołoporodowym i od matek z niedokrwistością [4].

Sugerowane porcje w celu pokrycia zalecanego dziennego spożycia dla poszczególnych witamin, dla różnych grup pacjentów: Witamina Niemowlęta z grup ryzyka (μg/kg/dobę)*

Niemowlęta urodzone o czasie (μg/dobę)**

Dzieci i młodzież (μg/dobę)** 0-6 mc 6-12 mc 1-3 lat 4-6 lat 7-12 lat 13-18 lat B6 45-300 100 400 500 600 1000- kwas foliowy (B9) 35-100 65 80 150 200 300 400 B12 0,1-0,77 0,4 0,5 0,9 1,2 1,8 2,4

Innovitum B

1 kropla / kg m.c. / dobę

1 kropla / dobę

2 krople / dobę krople

• dobę krople
• dobę kropli/ dobę kropli
• dobę

na podstawie Standardów opieki medycznej nad noworodkiem w Polsce - Zalecenia Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego, wydanie IV, 2021; Enteral Nutrient Supply for Preterm Infants: Commentary From the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition

Committee on Nutrition, 2010;

na podstawie Normy Żywienia dla Populacji Polski, Instytut Żywności i Żywienia (2020)

Sposób przygotowania do spożycia

Przed spożyciem, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, produkt należy dobrze wymieszać, do uzyskania zawiesiny w kolorze mleczno-różowym. W tym celu należy energicznie wstrząsnąć buteleczką.

W trakcie przechowywania produktu może pojawić się na dnie osad, który jest naturalną cechą produktu, wynikającą z jego właściwości fizykochemicznych.

Odmierzoną porcję można podać bezpośrednio do jamy ustnej lub rozpuścić w zimnym lub ciepłym płynie (np. woda, mleko, sok owocowy) lub innym półpłynnym pokarmie o temperaturze maksymalnie 25° C.

Składniki i wartości odżywcze Składniki: Olej MCT (średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe), witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny), kwas foliowy B9 (L-metylofolian wapnia), witamina B12 (cyjanokobalamina), nośnik – mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych.

Wartości odżywcze:

Wartość odżywcza: 100 ml 1 kropla

Wartość energetyczna 3750 kJ/917 kcal 1 kJ/0 kcal

Tłuszcz, w tym 100 g 0 g

kwasy tłuszczowe nasycone 100 g 0 g

Węglowodany, w tym <0,5 g 0 g

cukry 0 g 0 g

Błonnik 0 g 0 g

Białko <0,5 g 0 g

Sól 0,11 g <0,01 g Witamina B6 612 mg 150 μg

Kwas foliowy (B9) 204 mg 50 μg Witamina B12 1,2 mg 0,3 μg

Data minimalnej trwałości i numer partii znajdują się na opakowaniu produktu

Sposób przechowywania

Przechowywać należy w suchym miejscu, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie należy narażać produktu na działanie źródeł ciepła, promieni słonecznych. Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci.

Spożyć w ciągu 30 dni od otwarcia.

Inne informacje

Uwaga: Opakowanie zawiera 4 ml produktu konfekcjonowanego w butelce o pojemności 10 ml

Wyprodukowano w Polce dla: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do : Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa tel.: (22) 620 14 21, faks: (22) 652 37 79, e-mail: info-pl@chiesi.coml

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2022 10.2022A_PL_IFU

Piśmiennictwo:

1. Gołębiowska-Staroszczyk S, Matysiak M. Rola witamin w procesie erytropoezy. Stand

Med./Pediatria 2011, 8: 938-946.

2. Seremak-Mrozikiewicz A., Barlik M., Borowczak P., Kurzawińska G., Kraśnik W., Nowocień G., Drews K. 2013. The frequency of 677C>T polymorphism of MTHFR gene in the Polish population. Archives of Perinatal Medicine 2013; 19(1): 12-18

3. Agostoni C et al. Enteral Nutrient Supply for Preterm Infants: Commentary From the European

Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2010, 50: 1-9.

4. Szczapa J. Postępowanie w niedokrwistości u noworodków. W: Standardy opieki medycznej nad noworodkiem w Polsce. Zalecenia Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego, Borszewska-Kornacka M.K. (red. meryt.), Warszawa, wydanie IV 2021: 467-470.

5. Jarosz M (red.). Normy żywienia dla populacji polskiej – nowelizacja. NIZP- PZH PIB,

Warszawa 2020