Charakterystyka produktu leczniczego dla Crotamiton Farmapol

Microsoft Word - Crotamiton F masc ChPL clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CROTAMITON FARMAPOL, maść, 100 mg/g 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści do stosowania na skórę zawiera 100 mg krotamitonu. W czasie stosowania maści Crotamiton Farmapol należy przestrzegać, by nie doszło do jego kontaktu z oczami. Dzieci: Produktu leczniczego Crotamiton Farmapol nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 miesiąca życia. 2 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Crotamiton Farmapol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano stosownych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crotamiton Farmapol w okresie ciąży i karmienia piersią. 4.8. Działania niepożądane Niekiedy Crotamiton Farmapol może wywołać odczyny alergiczne (przejściowo rumień) i uczucie ciepła. Crotamiton Farmapol ma właściwości drażniące i może powodować podrażnienie, jeżeli przedostanie się do otwartych podnaskórkowych korytarzy utworzonych przez świerzbowce. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ocenę Crotamiton Farmapol płyn i Crotamiton Farmapol maść przeprowadzono w badaniach na różnych gatunkach zwierząt z infekcjami pasożytniczymi i zakażeniami bakteryjnymi.