Charakterystyka produktu leczniczego dla Tardyferon Fol

Hreferralspctrackpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tardyferon-Fol, 80 mg + 0,35 mg, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu (Ferrosi sulfas) oraz 0,35 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: brak. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Tardyferon-Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży. Podobnie do innych doustnych preparatów żelaza, Tardyferon-Fol może powodować ściemnienie stolca i upodabniać go do stolców smolistych. Tardyferon-Fol musi być odstawiony na 3 dni przed planowanym wykonaniem takiego testu. Ponadto, badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Tardyferon-Fol może być stosowany w kobiet w ciąży w przypadku wskazań klinicznych. Produkt leczniczy Tardyferon-Fol można stosować podczas karmienia piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tardyferon-Fol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane W tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w 7 badaniach klinicznych z całkowitą liczbą 1051 pacjentów: w tym 649 pacjentów otrzymujących Tardyferon-Fol, (...)