Charakterystyka produktu leczniczego dla Sinebriv

tif 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinebriv, 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu (Paracetamolum). Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu. pH 5,5 Osmolarność 295 mOsm/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Sinebriv jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym i do krótkotrwałego leczenia gorączki, jeżeli podanie leku drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie leku inną drogą nie jest możliwe. Fiolka o objętości 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u urodzonych o czasie noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg. Fiolka o objętości 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg. Dawkowanie Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej). 2 Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Sinebriv (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]*** Maksymalna dawka dobowa** ≤10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc. (...)