Charakterystyka produktu leczniczego dla Sativex

1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/17 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: 38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów (jako wyciągi gęste) z Cannabis sativa L., folium cum flore (liść i kwiat Cannabis), co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Sativex jest wskazany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sativex przeznaczony jest wyłącznie do podawania na śluzówkę jamy ustnej. Sativex jest wskazany jako terapia dodatkowa do obecnie stosowanych u pacjenta leków przeciwspastycznych. Aby zminimalizować zmienność w biodostępności u poszczególnych pacjentów, podawanie produktu leczniczego Sativex powinno być możliwie optymalnie ujednolicone w relacji do spożycia pokarmów (patrz punkt 4.5). Dodatkowo, rozpoczęcie lub zakończenie terapii niektórymi produktami leczniczymi przyjmowanymi równocześnie, może wymagać ponownego ustalenia dawki produktu leczniczego Sativex (patrz punkt 4.5). Okres ustalania dawki: Okres ustalania dawki wymagany jest w celu osiągnięcia dawki optymalnej. Sativex przeznaczony jest do stosowania u pacjentów ze spastycznością o przebiegu 4/17 umiarkowanym do ciężkiego, u których brak jest odpowiedzi na inne przeciwspastyczne produkty lecznicze. Odpowiedź pacjenta na Sativex powinna (...)