Charakterystyka produktu leczniczego dla Orgametril

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orgametril, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Orgametril. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania produktu leczniczego krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni. Sposób podawania Produkt leczniczy Orgametril należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie produktu leczniczego Orgametril u takich kobiet nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (...)