Charakterystyka produktu leczniczego dla Olzapin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olzapin, 5 mg, tabletki powlekane Olzapin, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana produktu Olzapin, 5 mg zawiera 5 mg olanzapiny (Olanzapinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 35 mg oraz lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej 0,0004 mg. Każda tabletka powlekana produktu Olzapin, 10 mg zawiera 10 mg olanzapiny (Olanzapinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg oraz lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej 0,0008 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Olzapin jest wskazany w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Olzapin jest wskazany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, produkt leczniczy Olzapin jest wskazany w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1). 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Schizofrenia: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Olzapin, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych (...)