Charakterystyka produktu leczniczego dla Lytrescio

1 DE/H/3621/001/IB/002 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lytrescio, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu (Travoprostum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 0,15 mg benzalkoniowego chlorku w postaci roztworu oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40 (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny płyn o pH 5,5 – 6,5. Osmolalność: 265–320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta (patrz punkt 5.1). Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u dorosłych (również u osób w podeszłym wieku) Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Lytrescio podawana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie uzyskuje się, podając produkt leczniczy wieczorem. Soczewki kontaktowe Pacjentów należy poinformować o konieczności wyjęcia soczewek kontaktowych przed zastosowaniem produktu leczniczego Lytrescio i odczekania 15 minut od podania kropli do ponownego ich włożenia. Ze względu na obecność (...)