Charakterystyka produktu leczniczego dla Alendran 70

SmPC Symglic DE/H/6238/001/IB/029 zatwierdzona 16.01.2020 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendran 70, 70 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego (co odpowiada 76,188 mg sodu alendronianu bezwodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Alendran 70 jest stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Alendran 70, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Dzieci i młodzież DE/H/6238/001/IB/029 zatwierdzona 16.01.2020 2 Skuteczność i bezpieczeństwo Alendranu 70 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. W celu osiągnięcia prawidłowego wchłaniania kwasu alendronowego: Alendran 70 należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innymi produktami leczniczymi w ciągu dnia, popijając tylko wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarmy i niektóre produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie kwasu alendronowego (patrz punkt 4.5.). W celu ułatwienia przedostania się do żołądka i tym samym zmniejszenia ryzyka wystąpienia potencjalnego podrażnienia przełyku/działań niepożądanych (patrz punkt 4.4.):  Alendran 70należy połykać rano, bezpośrednio po wstaniu z (...)