Oryginalna ulotka dla Dettol Med Do Przemywania Ran

PACKAGING LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dettol Med do przemywania ran (Benzalkonii chloridum)

2 mg/ml AEROZOL NA SKÓRĘ, ROZTWÓR WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Ważne informacje dotyczące składników leku Dettol Med do przemywania ran

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy 2 mg/ml jako substancję czynną oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Dettol Med do przemywania ran ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce.

• Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dettol Med do przemywania ran i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dettol Med do przemywania ran

3. Jak stosować lek Dettol Med do przemywania ran

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Dettol Med do przemywania ran

6. Inne informacje

1. CO TO JEST DETTOL MED DO PRZEMYWANIA RAN I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE Lek Dettol Med do przemywania ran jest stosowany w celu oczyszczenia świeżych, niewielkich ran oraz usunięcia bakterii często towarzyszącym niewielkim ranom. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w celu przyspieszenia gojenia się ran, ani nie może być stosowany w celu przyspieszenia gojenia się ran.

Leku nie należy stosować w przypadku poważnych ran lub występujących na dużej powierzchni ciała. Lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania sporadycznego, miejscowego, tylko przez krótki czas. Lek należy stosować tylko raz na dobę.

Lek jest gotowy do użytku i nie wymaga rozcieńczania.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DETTOL MED DO

PRZEMYWANIA RAN

Kiedy nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran:

• u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy,
• w przypadku alergii lub nadwrażliwości na benzalkoniowy chlorek lub na którykolwiek składnik leku Dettol Med do przemywania ran,
• lek nie jest przeznaczony do ciągłego stosowania lub do stosowania częściej niż raz na dobę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność i nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran:

• wokół oczu, uszu lub narządów płciowych ani w jamie ustnej; w razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, przepłukać oko dużą ilością zimnej wody;
• w przypadku dużych ran pokrywających ponad 5% powierzchni ciała (szacuje się, że 5% powierzchni ciała odpowiada powierzchni niewielkich ran obu kolan i łokci).

Nie należy wdychać leku.

Lek jest przeznaczony wyłączne do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Stosowanie innych leków

Nie zaleca się stosowania leku Dettol Med do przemywania ran jednocześnie z innymi podobnymi lekami, ponieważ nie ma badań dotyczących działania leku w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przewiduje się, aby lek Dettol Med do przemywania ran zastosowany w okresie ciąży i karmienia piersią mógł wykazywać szkodliwe działanie, ponieważ wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach.

Aby uniknąć spożycia leku przez dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Dettol Med do przemywania ran nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ DETTOL MED DO PRZEMYWANIA RAN

Dettol Med do przemywania ran należy zawsze stosować jak opisano poniżej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Podczas pierwszego użycia leku lub po długim okresie niestosowania, aby upewnić się że będzie nałożona odpowiednia ilość leku, należy przygotować lek do użycia rozpylając go najpierw na chusteczkę lub podobny materiał.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Należy rozpylić pełną dawkę leku (1-2 naciśnięcia dozownika) na każdą ranę i pozostawić na pięć minut. Jeśli jest to konieczne, należy czystą chusteczką lub wacikiem zetrzeć nadmiar płynu.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Rozpylić jedną dawkę leku (1 naciśnięcie dozownika) na każdą ranę (maksymalnie - jednocześnie na 4 rany) i pozostawić na pięć minut. W razie konieczności czystą chusteczką lub wacikiem zetrzeć nadmiar płynu.

Rozpylać z odległości od 4 cm do 15 cm. Nie wdychać leku.

Mydło może zniwelować działanie aerozolu, dlatego nie należy go stosować do obmywania rany.

Lek można zastosować ponownie, gdy rana ulegnie otwarciu. Nie jest on jednak przeznaczony do ciągłego stosowania, należy go stosować tylko raz na dobę, maksymalnie przez 3 do 5 dni.

W razie pytań dotyczących stosowania leku lub wątpliwości związanych z objawami należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Dettol Med do przemywania ran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku miejscowego przemywania niewielkich ran stwierdzano bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000) i obejmowały one swędzenie skóry, wysypki, podrażnienie, uczucie pieczenia, obrzęk oraz zmianę koloru lub zaczerwienienie. W miejscu podania leku może wystąpić reakcja, taka jak złuszczanie się skóry. W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku występowania wyprysku stosowanie leku może go nasilić. Zgłaszano wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DETTOL MED DO PRZEMYWNIA RAN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dettol Med do przemywania ran po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Dettol Med do przemywania ran

• Substancją czynną jest benzalkoniowy chlorek (2 mg/ml).
• Inne składniki leku to: glikol propylenowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, aromat Mild Pine, disodu edetynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Dettol Med do przemywania ran i co zawiera opakowanie Dettol Med do przemywania ran ma postać aerozolu na skórę, roztworu.

Lek ten jest przezroczystym i bezbarwnym płynem, o łagodnym zapachu sosnowym.

Opakowanie leku: pojemnik z pompką rozpylającą zawierający 100 ml leku, umieszczony w tekturowym pudełku lub pojemnik z pompką rozpylającą i zamknięciem z kopolimeru PP, zawierający 10 ml roztworu, umieszczony w pudełku z politereftalanu etylu (PET) i papieru.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 0 801 88 88 07

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Dettol Med Wound Spray 0.20% w/w Cutaneous Spray Solution Czechy Dettol 0.20% antiseptickỷ sprej Słowacja Dettolmed 0,20 %w/w Antiseptickỷ sprej Irlandia Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20%w/w Cutaneous

Spray solution Polska Dettol Med do przemywania ran Litwa Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas Łotwa Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums Estonia Dettol Med Grecja Dettox Wound Spray 0.20% w/v Cypr Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Hiszpania Dettolmed 0.20% solución para pulverization cutánea Rumunia DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie Włochy Dettolmed 0.2% Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro) Holandia Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g, huidspray,oplossing voor cutaan gebruik Portugalia Dettolpro, 2 mg/g solução para pulverização cutânea Węgry Dettol Med külsőleges oldatos spray Słowenia Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Data zatwierdzenia ulotki: 29.10.2015