Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-12
lek na receptę, iniekcja, Braun
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Omegaflex special dla opakowania 5 worków 1250 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-12
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Omegaflex special i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
3. Jak stosować lek Omegaflex special
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omegaflex special
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Omegaflex special zawiera płyny i substancje nazywane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu organizmu lub do wyzdrowienia. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek Omegaflex special jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Pacjent otrzymuje lek Omegaflex special, gdy nie może normalnie przyjmować pokarmów. Może się tak zdarzyć w wielu sytuacjach, na przykład gdy pacjent wraca do zdrowia po zabiegu chirurgicznym, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie może wchłaniać pokarmu z żołądka i jelit.
Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze, prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Brak dostępnych danych.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
ACTH]).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 771 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 625 ml worku. Odpowiada to 39% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten jest podawany w infuzji dożylnej (kroplówce), to znaczy przez cienką rurkę bezpośrednio do żyły. Ten lek będzie podawany wyłącznie przez jedną z dużych (centralnych) żył. Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.
Lekarz zdecyduje, ile tego leku pacjent potrzebuje i jak długo będzie wymagał leczenia tym lekiem.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom poniżej drugiego roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex special
W razie otrzymania zbyt dużej dawki tego leku u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia oraz pojawić się mogą następujące objawy:
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy przerwie podawanie tego leku pacjentowi:
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać. W razie przypadkowego zamrożenia, należy wyrzucić worek.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać worek zewnętrznym worku w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Omegaflex special
Substancjami czynnymi tej gotowej do użycia mieszaniny są: z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Glukoza jednowodna 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g co odpowiada glukozie 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g
Octan cynku dwuwodny 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg ze środkowej komory (emulsja tłuszczowa) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g
Olej sojowy oczyszczony 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g
Omega-3 kwasów triglicerydy 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g https://smz.ezdrowie.gov.pl/ z dolnej komory (roztwór aminokwasów) w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Izoleucyna 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g
Leucyna 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g
Chlorowodorek lizyny 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g co odpowiada zawartości lizyny 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g
Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g
Fenyloalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g
Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g
Tryptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g
Walina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g
Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g
Chlorowodorek histydyny jednowodny 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g co odpowiada zawartości histydyny 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g
Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g
Kwas asparaginowy 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g
Kwas glutaminowy 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g
Glicyna 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g
Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g
Seryna 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g
Wodorotlenek sodu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g
Chlorek sodu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g
Sodu octan trójwodny 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g
Potasu octan 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g
Magnezu octan czterowodny 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Zawartość aminokwasów [g] 56,0 35,0 70,1 105,1
Zawartość azotu [g] 8 5 10 15
Zawartość węglowodanów [g] 144 90 180 270
Zawartość lipidów [g] 40 25 50 75
Elektrolity [mmol] w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Sód 53,6 33,5 67 100,5
Potas 37,6 23,5 47 70,5
Magnez 4,2 2,65 5,3 7,95
Wapń 4,2 2,65 5,3 7,95
Cynk 0,03 0,02 0,04 0,06
Chlorki 48 30 60 90
Octany 48 30 60 90
Fosforany 16 10 20 30 w 1000 ml w 625 ml w 1250 ml w 1875 ml
Energia w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590
Energia w postaci węglowodanów
kJ (kcal)] (1080)
Energia w postaci aminokwasów
kJ (kcal)]
Energia niebiałkowa
kJ (kcal)] (1195) (1795)
Energia całkowita
kJ (kcal)] (1180) (1475) (2215)
Osmolalność [mOsm/kg] 2115
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 1545 pH 5,0-6,0
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac--tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Omegaflex special i co zawiera opakowanie
Gotowy do użycia produkt to emulsja do infuzji, tzn. podawaną przez cienką rurkę do żyły.
Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających:
Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała.
Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne.
pośrednie.
Rożne wielkości opakowań są dostarczane w tekturowych pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Punkty nacięć Opakowanie ochronne
Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu
Uchwyt/Wieszak
Glukoza
Emulsja tłuszczowa
Roztwór aminokwasów
Port infuzyjny Port podania leku
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Belgia Nutriflex Omega special 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju Czechy Nutriflex Omega special 56/144 Dania Nutriflex Omega Special Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 Francja LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion Niemcy NuTRIflex Omega special B.Braun Grecja Nutriflex Omega 56/144 special Irlandia Omeflex special emulsion for infusion Włochy Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija Luksemburg NuTRIflex Omega special B.Braun Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie Norwegia Nutriflex Omega Special Polska Omegaflex special Portugalia Omegaflex special emulsão para perfusão Rumunia NuTRIflex Omega Special novo, emulsie perfuzabilă Słowacja Nutriflex Omega special 56/144 Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje Hiszpania Nutriflex Omega 56/144 special emulsión para perfusión Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 Wielka Brytania Omeflex special emulsion for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021 ___________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy skontrolować wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń, zmian barwy i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.
Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.
Przed otwarciem worka zewnętrznego należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego.
Otwieranie: Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny w celu wykrycia ewentualnych nieszczelności.
Przeciekający worek należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.
Aby kolejno otwierać komory i mieszać ich zawartość, należy zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego komorę górną (glukoza) i dolną (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie w dalszym ciągu naciskać, aby otworzył się zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) i komorę dolną (Rys. 2b).
Dodawanie innych dodatków
Po zdjęciu aluminiowej plomby (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port do dodawania leków (Rys. 4).
Omegaflex special można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Powstałe mieszaniny są stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus 2 dni w temperaturze 25°C.
Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia.
Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie).
Alanylo-glutamina do 24 g/l.
Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów.
Szczegółowe informacje na temat wyżej wymienionych dodatków i odpowiednich terminów ważności takich mieszanin można uzyskać na żądanie od producenta.
Wymieszać dokładnie zawartość worka (Rys. 5) i skontrolować wzrokowo mieszaninę (Rys. 6). Nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji.
Mieszanina to mlecznobiała jednorodna emulsja typu „olej w wodzie”.
Przygotowanie do infuzji
Przed infuzją emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego (Rys. 7) i podłączyć zestaw do podawania infuzji (Rys.
8). Należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego albo zasłonić otwór odpowietrzający w razie stosowania zestawu z otworem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i prowadzić infuzję standardową techniką.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu.
Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.
W razie konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1,2 µm).
Termin ważności po otwarciu worka zewnętrznego i po zmieszaniu zawartości worka
Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.
Termin ważności po dodaniu zgodnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu dodatków. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po dodaniu dodatków, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Po pierwszym otwarciu (przekłuciu portu do infuzji)
Emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Produktu leczniczego Omegaflex special nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których nie wykazano zgodności.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.