Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-05-01
lek na receptę, iniekcja, Ikatybant (icatibant)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Icatibant Accord dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 3 ml (30 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-05-01
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord
3. Jak stosować lek Icatibant Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Icatibant1 Accord zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Accord należy omówić to z lekarzem:
Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Accord są podobne do objawów choroby.
W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Accord, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Icatibant Accord z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril2, ramipril3, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Accord należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Accord.
Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent, odczuwa zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Accord.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Accord po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Accord lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Accord, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Accord jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Accord zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.
Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Accord.
Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Accord i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Jak podawać lek Icatibant Accord.
Icatibant Accord jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Icatibant Accord wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4) Wstrzyknięcie roztworu
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:
W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko - strzykawki potrzebne będą (patrz poniżej): a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Accord (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką
Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).
Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
1) Zdjęć zakrętki po obydwu stronach adaptera.
Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były ściśle połączone.
Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:
1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
12 kg do 25 kg 1,0 ml
26 kg do 40 kg 1,5 ml
41 kg do 50 kg 2,0 ml
51 kg do 65 kg 2,5 ml
3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:
4) odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką;
5) umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Accord występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Bóle głowy
Gorączka
Wysypka
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Accord.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Icatibant Accord i co zawiera opakowanie Icatibant Accord ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, praktycznie bez ciał obcych, do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła o pojemności 3 ml. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.
Icatibant Accord jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona, Hiszpania
Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Polska lub Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant