Oryginalna ulotka dla Icatibant Accord

lek na receptę, iniekcja,

Ikatybant (icatibant)

, Accord Healthcare

Dawka:

30 mg
brak ofert

Opakowanie:

1 ampułkostrzykawka 3 ml
w 0% aptek, refundowany

Zamienniki opakowania:

Koszyk:

Ulotki Icatibant Accord dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 3 ml (30 mg).

Wybrany dokument Icatibant Accord:
Dokument z 2022-05-01
PDF
dokument PDF dla Icatibant Accord

Podgląd dokumentu PDF Icatibant Accord

Źródło: Producent

Data ostatniej weryfikacji: 2022-05-01

Ulotki innych produktów zawierających icatibant

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację
Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icatibant Accord 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ikatybant

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord

3. Jak stosować lek Icatibant Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Icatibant Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje

Icatibant1 Accord zawiera substancję czynną ikatybant.

Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord

Kiedy nie stosować leku Icatibant Accord

  • jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Accord należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
  • jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Accord są podobne do objawów choroby.

W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Accord, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Ponadto:

  • Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Accord lub przed podaniem leku Icatibant Accord przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
  • Pacjent z napaden w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Accord lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Accord, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
  • Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Accord lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Accord przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Lek Icatibant Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Accord z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril2, ramipril3, chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Accord należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent, odczuwa zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Icatibant Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za

wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Icatibant Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Accord po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Accord lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Accord, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Accord jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Accord zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.

Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Accord.

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Accord i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

  • Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
  • Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
  • Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

  • Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
  • Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
  • Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Jak podawać lek Icatibant Accord.

Icatibant Accord jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.

Icatibant Accord wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

  • podawania samodzielnego (dorośli)
  • podawania przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1) Informacje ogólne 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniej 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

4) Wstrzyknięcie roztworu

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania

1) Informacje ogólne

  • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
  • Umyć ręce wodą i mydłem.
  • Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
  • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
  • Odkręcić i zdjąć zakrętkę z końcówki ampułko-strzykawki.
  • Po odkręceniu zakrętki odłożyć ampułko-strzykawkę.

2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:

Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko - strzykawki potrzebne będą (patrz poniżej): a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Accord (zawierającym roztwór ikatybantu) b) adapter c) strzykawka 3 ml z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1) Zdjęć zakrętki po obydwu stronach adaptera.

Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.

2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.

3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były ściśle połączone.

Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:

1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).

2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).

Masa ciała Objętość roztworu

12 kg do 25 kg 1,0 ml

26 kg do 40 kg 1,5 ml

41 kg do 50 kg 2,0 ml

51 kg do 65 kg 2,5 ml

3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.

Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

  • obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja poniżej);
  • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy);
  • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;

4) odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką;

5) umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:

Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)

  • Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.
  • Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
  • Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
  • Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
  • Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko- strzykawki.
  • Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

  • Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
  • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Wstrzyknięcie roztworu

  • Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
  • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
  • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
  • Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
  • Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
  • Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
  • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
  • Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

  • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Accord występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub) drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Nudności

Bóle głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Świąd

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Icatibant Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Icatibant Accord

Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Icatibant Accord i co zawiera opakowanie Icatibant Accord ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, praktycznie bez ciał obcych, do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła o pojemności 3 ml. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.

Icatibant Accord jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą lub trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Polska lub Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ikatybant

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/enalapril

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ramipril