Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-15
Ulotki Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa złoto koloidalne Lepu Rapid dla opakowania 1 sztuka.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-15
PL
Instrukcja użytkowania
NASOCHECKcomfort szybki test na antygeny SARS-CoV-2
Do wykonania samodzielnego lub przez wykwalifikowany personel medyczny
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego SKŁAD ZESTAWU: PRZECHOWYWANIE I TERMIN WAŻNOŚCI: PROCEDURA TESTOWA:
Przed wykonaniem testu należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
Instrukcje krok po kroku na karcie testowej nie zastępują niniejszej ogólnej instrukcji obsługi.
WYKONYWANIE SAMODZIELNE - WSKAZÓWKI:
W przypadku pozytywnego wyniku testu należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, a poza godzinami jego pracy z dyżurną placówką medyczną i postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami. Jest to konieczne, ponieważ pozytywny wynik testu musi zostać zweryfikowany przez test PCR.
Nie można wykluczyć możliwości infekcji, nawet jeśli wynik testu jest negatyw- ny, ponieważ niska wiremia lub błędy w pobieraniu próbek mogą prowadzić do fałszywych wyników!
Nawet jeśli wynik testu jest negatywny, należy nadal przestrzegać obowiązujących przepisów w zakresie kontroli pandemii i środków higieny, ponieważ wynik testu odzwierciedla jedynie chwilowy stan zdrowia.
W przypadku wystąpienia krwawienia z nosa lub bólu w trakcie lub bezpośrednio po badaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Po wykonaniu testu należy zapakować wszystkie części szybkiego testu do pustego worka na śmieci, dokładnie go zamknąć, a następnie wyrzucić razem z odpadami domowymi.
1 ● Kartę testową należy użyć w ciągu 1 godziny od otwarcia zapieczętowanego opakowania.
DALEJ PATRZ PUNKT 4
Karta testowa
Ampułka z odczynnikiem
Zapięczętowane opakowanie foliowe FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT
Osuszacz (należy zutylizować)Wymazówka DE
Gebrauchsanweisung NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers LIEFERUMFANG:
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese allgemeine Gebrauchsanweisung.
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT FIB ER DE SIC CA NT DO NO
T E AT DE
Gebrauchsanweisung NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung oder Anwendung durch medizinisches Fachpersonal
Nur zur Anwendung außerhalb des Körpers LIEFERUMFANG:
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durch- führen. Die Schritt-für-Schritt-Anleitung auf der Test-Karte ersetzt nicht diese allgemeine Gebrauchsanweisung.
Halten Sie sich auch bei negativem Testergebnis weiterhin an die gel- tenden Vorschriften zur Pandemiebekämpfung und Hygienemaßnah- men, da das Ergebnis des Tests lediglich eine Momentaufnahme des Ge- sundheitszustandes darstellt.
Sollten Sie während oder unmittelbar nach dem Test Nasenbluten bekom- men oder Schmerzen aufgrund der Probenentnahme haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.
Nach der Verwendung verpacken Sie alle Teile des Schnelltests in einem leeren Müllbeutel und verschließen Sie diesen gründlich und entsorgen
Sie diesen anschließend über den Hausmüll.
FIBER DESIC CANT DO NO
T EAT FIBER DESIC CANT DO NO
T EAT FIBER DESIC CANT DO NO
T EAT FIBER DESIC CANT DO NO
T EAT FIBER DESIC CANT DO NO
T EAT
Instrukcja użytkowania
Trwałość: 12 miesięcy (patrz nadruk na karcie testowej)
Przechowywać w temp. 4°C do 30°C
Chronić przed światłem słonecznym
Przechowywać w suchym miejscu
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci INTERPRETACJA WYNIKU: POZYTYWNY (+):
Czerwona linia w obszarze linii kontrolnej (C) oraz w obszarze linii testowej (T).
Linia w obszarze linii testowej (T) może być wyraźnie jaśniejsza lub ciemniejsza niż na ilustracji.
NEGATYWNY(-):
Czerwona linia w obszarze linii kontrolnej (C) oraz brak linii w obszarze linii testowej (T).
C
T
C
T NIEWAŻNY:
W obszarze kontroli jakości (C) nie ma czerwonego paska lub w obszarze kontroli jakości (C) jest niebieski pasek. Może to oznaczać błąd podczas przeprowadzania testu lub test, którego termin ważności upłynął.
W tej sytuacji należy ponownie dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania i powtórzyć test z nową kartą testową i nową próbką. Jeśli problem nie ustąpi, należy zaprzestać stosowania produktów o tym samym numerze partii i skontaktować się ze sprzedawcą.
C
T nieważny nieważny nieważny nieważny OGRANICZENIA TESTU:
1. Wyniki testu uzyskane za pomocą tego produktu powinien całościowo ocenić lekarz, w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi. Wynik nie powinien stanowić jedynego kryterium do diagnozowania infekcji SARS-CoV-2.
2. Produkt przeznaczony jest do wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie pobranym z przedniej części jamy nosowej.
INDEKS JAKOŚCI PRODUKTU:
1. Właściwości fizyczne 1.1 Wygląd: Karta testowa powinna być czysta i bez uszkodzeń, etykieta powinna być wyraźna i nieuszkodzona. Odczynnik powinien być klarowny, bez grudek i zanie- czyszczeń.
1.2 Szybkość migracji cieczy: Szybkość migracji cieczy dla roztworu z próbką na pasku testowym powinna wynosić nie mniej niż 10 mm/min.
1.3 Szerokość paska membrany: Szerokość paska membrany na karcie testowej powin- na wynosić ≥ 2,5 mm.
1.4 Ilość odczynnika do jednej próbki: Nie należy przekraczać lub zmniejszać podanej ilości odczynnika do jednej próbki (6 kropli).
2. Granica wykrywalności: W przypadku badania materiału odniesienia w zakresie wrażliwości, wskaźnik wykrywalności pozytywnej nie powinien być niższy niż 90 %.
3. Wskaźnik zgodności negatywnych referencji: W przypadku badania negatywnego materiału odniesienia, wskaźnik wykrywalności negatywnej powinien wynosić 100 %.
4. Wskaźnik zgodności pozytywnych referencji: W przypadku badania pozytywnego materiału odniesienia, wskaźnik wykrywalności powinien wynosić 100 %.
5. Powtarzalność: W przypadku badania materiału odniesienia wszystkie wyniki powinny być pozytywne, a odwzorowanie kolorów jednolite.
WYNIKI OCENY SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ:
W celu oceny skuteczności klinicznej otrzymano 508 próbek klinicznych, które zostały uprzednio przebadane z wykorzystaniem metody wykrywania kwasu nukleinowego (PCR), w tym 243 próbki pozytywne i 265 próbek negatywnych. NASOCHECKcomfort szybki test na antygeny SARS-CoV-2 został porównany z metodą wykrywania kwasu nukleinowego (PCR) poprzez przebadanie za jego pomocą wszystkich otrzymanych próbek klinicznych. Wynik porównania przedstawiono w poniższej tabeli:
NASOCHECKcomfort szybki test na antygeny
SARS-CoV-2
Metoda wykrywania kwasu nukleinowego (PCR) Pozytywny Negatywny
Pozytywny 231 1
Negatywny 12 264
Czułość diagnostyczna 95,06% (95%CI: 91,57%~97,15%)
Specyficzność diagnostyczna
99,62% (95%CI: 97,89%~99,93%) OBJAŚNIENIE SYMBOLI:
Nie używać, jeśli opakowa- nie jest uszkodzone
Przestrzegaj instrukcji użytkowania
Tylko do jednorazowego użytku
Data ważności
Ograniczenia temperatury Data produkcji Producent Numer serii
Chronić przed bezpośred- nim światłem słonecznym
Przechowywać w suchym miejscu
Produkt medyczny do diagnostyki in-vitro Oznaczenie CE
Autoryzowany przedstawiciel w UE PODSTAWOWE INFORMACJE:
Producent: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Address: Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District,
Beijing, 102200, P.R. China Reprezentacja UE: Lepu Medical (Europe) Cooperatief U.A.
Abe Lenstra Boulevard 36, 8448 JB, Heerenveen,
Netherlands
Data wejścia w życie: 13.01.2021
Numer wersji: CE-InCG29 REV.04
6. Reaktywność krzyżowa: Ten szybki test antygenowy nie wykazuje reaktywności krzyżowej z innymi koronawirusami ludzkimi , takimi jak HCoV-229E, HCoV- OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1. Brak reaktywności krzyżowej (wszystkie wyniki badań ujemne) z: wirusem nowej grypy typu A H1N1 (2009), wirusem grypy H1N1, wirusem H3N2, wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B, wirusem RSV, adenowirusem typu 1, 2, 3, 4, 5, 7, wirusem EBV, wirusem odry, cytomegalowirusem, rotawirusem, norowirusem, wirusem świnki, wirusem VZV,
Mycoplasma pneumoniae i ludzkim metapneumowirusem.
7. Czynniki zakłócające: (1) Brak reakcji interferencyjnych z następującymi lekami: chinina, zanamiwir, rybawiryna, oseltamiwir, peramiwir, lopinawir, rytonawir, arbidol, paracetamol, acetaminofen, acetylosalicylan, ibuprofen, lewofloksacyna, azytromycyna, ceftriakson, meropenem, tobramycyna, chlorowodorek histaminy, fenylefryna, oksymetazolina, chlorek sodu (łącznie ze środkami konserwującymi), beklometazon, deksametazon, flunisolid, acetonid triamcynolonu, budezonid, mometazon, flutikazon, Strepsils (flurbiprofen 8,75mg) (2) Brak interferencji z próbkami mucyny.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
1. Test może być wykonywany przez osoby dorosłe, niebędące w ciąży, na ich własny użytek lub przez pracowników służby zdrowia na pacjentach.
2. Test należy przeprowadzić wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją.
3. Nie zamrażać i nie używać po upływie daty ważności (data ważności jest podana na karcie testowej). Próbkę zbadać niezwłocznie po pobraniu.
4. W miejscu, w którym korzysta się z testów, należy unikać zbyt wysokiej tempera- tury i nadmiernej wilgotności. Temperatura powinna wynosić 15 - 30° C, a wilgot- ność poniżej 70%.
5. W opakowaniu karty testowej znajduje się środek osuszający, którego nie wolno spożywać.
6. Nie wolno spożywać odczynnika dostarczonego w ampułce (1 ml).
7. Dotyczy tylko profesjonalistów medycznych: Podczas przeprowadzania testu należy nosić odzież ochronną, maskę medyczną, rękawice i okulary ochronne.
8. Podczas pobierania próbek należy zapewnić odpowiednią ochronę i unikać bezpośredniego kontaktu z próbką. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, natychmiast zdezynfekować miejsce, które miało kontakt z próbką.
9. Nie należy używać testu, jeśli zapieczętowane opakowanie foliowe jest uszkodzone lub otwarte lub jeśli oznaczenia na nim są niewyraźne.
10. Kartę testową należy zużyć w ciągu 1 godziny od momentu wyjęcia z zapieczętowa- nego opakowania foliowego.
11. Przed przystąpieniem do przeprowadzenia testu należy usunąć folię ochronną z paska samoprzylepnego, aby uniknąć rozprysków podczas użytkowania. Jeśli dwustronnie klejąca warstwa ochronna zostanie oderwana po dodaniu roztworu, łatwo może dojść do rozprysku cieczy.
12. Nie wkraplać próbki do niewłaściwego otworu/zagłębienia.
13. Podczas badania kartę testową należy umieścić na płaskiej powierzchni i w miarę możliwości nie przesuwać.
14. Wynik testu należy odczytać w ciągu 15-20 minut po wykonaniu testu i zamknięciu karty testowej.
ZASADA TESTU:
Obecna karta testowa oparta jest na specyficznej reakcji przeciwciało-antygen i techno- logii immunoanalizy.
Karta testowa zawiera znakowane złotem koloidalnym przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 nałożone w części zawierającej koniugat, a także odpowiadające mu przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu wirusa SARS-CoV-2 unieruchomione w obszarze testowym (T) oraz odpowiadające mu przeciwciało w obszarze kontroli jakości (C).
Podczas przeprowadzania testu, białko nukleokapsydu w próbce łączy się ze znakowanym złotem koloidalnym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko SARS-
CoV-2 nałożonym w części zawierającej koniugat. Mieszanka koniugatów następnie migruje ku górze pod wpływem działania sił kapilarnych i jest następnie wychwytywana przez przeciwciało monoklonalne przeciwko białku nukleokapsydu unieruchomione w obszarze testowym (T).
Im wyższa jest zawartość białka nukleokapsydu w próbce, tym więcej koniugatów zostanie wychwyconych i tym ciemniejsze będzie zabarwienie linii w obszarze testowym.
Linia w obszarze badań (T) może być zatem mniej lub bardziej wyraźna.
Jeżeli w próbce nie ma wirusa lub jeżeli zawartość wirusa jest niższa niż granica wykrywalności, w obszarze testowym (T) nie jest widoczne żadne zabarwienie.
Niezależnie od tego, czy wirus jest obecny w próbce, czy nie, w obszarze kontroli jakości (C) pojawia się czerwona linia. Czerwona linia w obszarze kontroli jakości (C) stanowi kryterium oceny, czy dodano wystarczającą ilość próbki i czy procedura chromatogra- ficzna przebiegła prawidłowo, czy też nie.
1. Podczas przeprowadzania testu należy nosić odzież ochronną, maskę medyczną, rękawice i okulary ochronne.
2. Zużyte próbki, karty testowe i inne odpady należy utylizować zgodnie z obowiązu- jącym prawem i przepisami lokalnymi.
Ważne tylko w przypadku stosowania przez profesjonalistów medycznych: