I test della farmacia per il coronavirus sono affidabili?

Domowe testy antygenowe do wykrywania zakażenia koronawirusem są dobrym i łatwo dostępnym narzędziem do samokontroli, ale mają też swoje ograniczenia.

Podstawowymi parametrami, które charakteryzują jakość testów antygenowych są czułość i swoistość. Czułość, to zdolność do wykrycia wirusa w próbce, czyli u zarażonego wynik powinien wyjść dodatni. Natomiast swoistość to niemożność wykrycia w teście jakiegoś innego czynnika i pomylenia go z poszukiwanym wirusem. Czyli u osób zdrowych test powinien wskazać wynik ujemny. W idealnej sytuacji, zarówno czułość, jak i swoistość powinny wynosić 100%, wówczas wszystkie otrzymywane wyniki byłyby prawdziwe. Dostępne w aptekach testy antygenowe z nosa mają czułość od 95 do 98% w zależności od producenta, a swoistość - powyżej 99%. Oznacza to, że część wyników może być fałszywie dodatnia (może wskazywać na chorobę pomimo jej braku) lub fałszywie ujemna (może wskazywać, że pacjent jest zdrowy, pomimo istniejącego zakażenia).

Na jakość i wiarygodność otrzymywanych wyników wpływa także sytuacja epidemiologiczna. Zjawisko nosi nazwę "paradoksu wyniku fałszywie pozytywnego" i jest to rodzaj statystycznej "pułapki". Istota problemu wynika z tego, że odsetek testów fałszywie dodatnich zależy od dokładności testu, ale również od częstotliwości występowania danego czynnika (np. wirusa) w testowanej populacji. Mówiąc krótko: w miarę spadku częstości występowania danej choroby w populacji, wzrasta odsetek wyników fałszywie dodatnich.

Załóżmy, że czułość testu wynosi 100%, ale swoistość testu jest na poziomie 90%. Mamy więc test czyli o znakomitych właściwościach prawidłowego wykrywania wszystkich faktycznie chorych (czułość 100%), ale niedoskonałego pod względem rozpoznawania "zdrowych wśród zdrowych" (swoistość na poziomie 90%). Oznacza to, że test wykryje każdą osobę chorą, ale równocześnie 10 na 100 testów będzie wychodzić fałszywie dodatnich. Jeśli rzeczywista częstotliwość występowania choroby w danej populacji wynosi 1 na 100 osób, to oznacza, że po przebadaniu 100 pacjentów testem o podanych parametrach, otrzymamy 1 wynik prawdziwie dodatni (to ta jedna chora osoba na sto), ale pozostałe 99 wyników powinno być ujemnych. Niestety przy swoistości wynoszącej 90% w wynikach pojawi się 10 wyników fałszywie dodatnich (w zaokrągleniu, ponieważ 10% x 99 = 9,9). Zatem w grupie 100 przebadanych osób będziemy mieć 11 wyników dodatnich wskazujących na chorobę, ale tylko 1 osoba będzie rzeczywiści chora, natomiast 10 osób to zdrowi z nieprawidłowym wynikiem testu. Zatem prawdopodobieństwo, że osoba z wynikiem dodatnim będzie faktycznie chora wynosi jedynie około 9% (1 z 11). Paradoksalnie zatem bardziej prawdopodobne jest, że osoba z wynikiem dodatnim jest zdrowa, a nie chora.

Powyższy przykład jest prosty, natomiast chcąc przeanalizować wiarygodność testów antygenowych z nosa dostępnych w aptekach, należy przyjąć bardziej urealnione wartości - załóżmy, że standardowy test ma czułość 95% i swoistość 99,5%. W takim przypadku można otrzymać następujące wyniki obliczeniowe:

- W przypadku, gdyby na COVID-19 cierpiało niewiele, bo jedynie 0,01% populacji (10 chorych na 100 000 osób), to prawdopodobieństwo COVID-19 przy uzyskaniu wyniku pozytywnego testu wynosi zaledwie 1,86%. - Zakładając, że choruje 1% (1000 chorych na 100 000 osób), takie prawdopodobieństwo to już 65,74%, a zatem większość testów dodatnich pokazywałaby wynik prawidłowy. - Przy częstotliwości choroby na poziomie 5% (5000 chorych na 100 000 osób) takie prawdopodobieństwo to 90,90%, a zatem prawie wszystkie wyniki dodatnie testu odpowiadałyby prawdzie. - Przy założeniu, że choruje 10% populacji statystycznie 95,48% testów dodatnich byłoby testami prawdziwie pozytywnymi.

Jak widać paradoks zanika wraz ze wzrostem częstotliwości występowania danej choroby w populacji. Fakt ten uwzględniają zalecenia diagnostyki COVID-19 Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (wersja 2.1), wskazujące, że szeroko zakrojone badania przesiewowe testem antygenowym do celów epidemiologicznych można dopuścić, "gdy odsetek wyników dodatnich badań w kierunku SARS-CoV-2 wynosi 10% lub więcej w danej populacji".

Należy zwrócić uwagę, że na uzyskanie prawidłowego wyniku wpływ mają nie tylko właściwości testu, statystyka dotycząca zachorowań, ale również potencjalne błędy po stronie osoby wykonującej test - wykonanie testu zbyt wcześnie lub zbyt późno, pobranie próbki w sposób nieprawidłowy lub w zbyt małej ilości może skutkować błędem.

W przypadku wątpliwości co do swojego stanu zdrowia lub prawidłowości wyniku testu warto skontaktować się z lekarzem. Istnieje możliwość wykonania badania PCR, czyli testu genetycznego, którym można potwierdzić lub wykluczyć wynik testu domowego - jest to badanie o najwyższym stopniu wiarygodności:

https://www.gdziepolek.pl/artykuly/co-zrobic-gdy-podejrzewasz-u-siebie-koronawirusa