lek na receptę, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, Mirtazapina (mirtazapine)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Mirzaten Q-Tab dla opakowania 30 tabletek (15 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mirzaten Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten Q-Tab
3. Jak stosować lek Mirzaten Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mirzaten Q-Tab należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Mirzaten Q-Tab wskazany jest w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Lek Mirzaten Q-Tab zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
Q-Tab należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.
Zazwyczaj lek Mirzaten Q-Tab nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten Q-Tab pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej
18 lat przyjmujących lek Mirzaten Q-Tab należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten Q-Tab na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany. Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab:
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten Q-Tab, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
Należy odstawić lek Mirzaten Q-Tab i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z:
Do inhibitorów MAO należą, np. moklobemid1 i tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina2 (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów;
Mirzaten Q-Tab w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten Q-Tab, stężenie leku Mirzaten Q-Tab we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab.
W skojarzeniu z lekiem Mirzaten Q-Tab leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirzaten Q-Tab, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Mirzaten Q-Tab.
Mirzaten Q-Tab może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten Q-Tab zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.
Mirzaten Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten Q-Tab.
Lek Mirzaten Q-Tab można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten Q-Tab u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirzaten Q-Tab jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mirzaten Q-Tab może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten Q-Tab należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten Q-Tab osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę5, sorbitol4 i aspartam3.
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, należy przed rozpoczęciem zażywania tego leku skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera sorbitol.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,9-13,8 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 9,9-27,7 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 14,8-41,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera aspartam.
Mirzaten Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,6 mg aspartamu w każdej tabletce.
Mirzaten Q-Tab, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,2 mg aspartamu w każdej tabletce.
Mirzaten Q-Tab, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Mirzaten
Q-Tab.
Kiedy stosować lek Mirzaten Q-Tab Mirzaten Q-Tab należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem.
Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Tabletki leku Mirzaten Q-Tab należy przyjmować doustnie.
Tabletki leku Mirzaten Q-Tab są delikatne. Nie należy ich wyciskać z blistra, ponieważ można je przy tym uszkodzić. Aby wyjąć tabletkę z opakowania należy:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wyjąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Tabletka, po umieszczeniu na języku, szybko się rozpada. Rozpuszczoną tabletkę można połknąć, popijając wodą lub bez popicia.
Jama ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Mirzaten Q-Tab.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten Q-Tab należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten Q-Tab
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku Mirzaten
Q-Tab, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten Q-Tab (bez innych leków i bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten Q-Tab tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten Q-Tab, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mirzaten Q-Tab
Patrz punkt 2 „Mirzaten Q-Tab zawiera laktozę, sorbitol i aspartam.”
Jak wygląda lek Mirzaten Q-Tab i co zawiera opakowanie
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Opakowania: 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria МИРЗАТЕН Q-TAB Czechy MIRZATEN ORO TAB Dania, Norwegia, Szwecja Mirtin Estonia MIRZATEN Q-TAB Niemcy Mirta TAD Holandia Mirzasna Słowacja Mirzaten Q-Tab Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Mirtazapine
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/selegilina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam