È vero che esiste un divieto di vendita di cerotti riscaldanti con capsaicina?

Ciao, poiché l'argomento delle patch è abbastanza controverso, invio pareri URPL sui cerotti riscaldanti con capsaicina che risolve l'argomento della classificazione dei cerotti. L'Ufficio per la registrazione dei dispositivi medici e dei biocidi informa che i suddetti cerotti riscaldanti non soddisfano la definizione di dispositivo medico di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 38, della legge del 20 maggio 2010 sui dispositivi medici (Gazzetta ufficiale del 2017, voce 211, come modificata). I suddetti cerotti riscaldanti sono portatori di sostanze attive, cioè capsaicina, metil salicilato, canfora e mentolo. I principi attivi contenuti nel cerotto hanno un effetto riscaldante, alleviano il dolore. La capsaicina e il metil salicilato agiscono sui recettori vanilloidi TPRV1, il mentolo riduce la sensibilità dei recettori del dolore TRPM8, la canfora dilata i vasi sanguigni e stimola le terminazioni nervose. L'azione principale dei cerotti è l'azione farmacologica dei principi attivi sopra menzionati. Secondo le linee guida della Commissione europea contenute nel capitolo A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Per prodotti borderline, prodotti per la somministrazione di farmaci e dispositivi medici che incorporano, come parte integrante, una sostanza medicinale accessoria o un derivato ausiliario del sangue umano, si intende l'interazione tra le molecole di una sostanza e gli elementi cellulari, solitamente chiamati recettori, che innesca una reazione diretta o blocca una reazione ad un altro agente. Linee guida disponibili all'indirizzo: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en Pertanto, i cerotti riscaldanti Capsicum Plaster non soddisfano la definizione di dispositivo medico di cui alla legge del 20 maggio 2010 sui dispositivi medici, perché un dispositivo medico non può svolgere la sua azione principale prevista nel corpo o sul corpo umano con agenti farmacologici. Inoltre, secondo le linee guida della Commissione Europea contenute nella guida "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" al punto 4.9, i cerotti alla capsaicina non possono essere qualificati come dispositivi medici. Linee guida disponibili all'indirizzo: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 Secondo il parere dell'Ufficio, i cerotti riscaldanti ......... devono essere un medicinale ed essere autorizzati all'immissione in commercio. A causa del fatto che sono stati erroneamente riconosciuti dal produttore come dispositivo medico, non dovrebbero essere introdotti nel territorio della Repubblica di Polonia. Ai sensi dell'articolo 124 della legge del 6 settembre 2001 sul diritto farmaceutico (Gazzetta ufficiale del 2017, voce 2211), chiunque immette sul mercato o immagazzina un medicinale per l'immissione in commercio senza un'autorizzazione all'immissione in commercio è soggetto a una multa, a una restrizione della libertà o a una reclusione fino a 2 anni.

Grazie mille per l'informazione. Vi saluto cordialmente