Stimmt es, dass der Verkauf von Wärmepflastern mit Capsaicin verboten ist?

Hallo, Da das Thema Pflaster ziemlich umstritten ist, sende ich URPL-Meinungen zu wärmenden Pflastern mit Capsaicin, was das Thema der Klassifizierung von Pflastern löst. Das Amt für die Registrierung von Medizinprodukten und Biozidprodukten teilt mit, dass die oben genannten Wärmepflaster nicht der Definition eines Medizinprodukts in Artikel 2 Absatz 1 Nummer 38 des Gesetzes vom 20. Mai 2010 über Medizinprodukte (Gesetzblatt von 2017, Position 211, in der jeweils gültigen Fassung) entsprechen. Die oben genannten wärmenden Pflaster sind Träger von Wirkstoffen, d.h. Capsaicin, Methylsalicylat, Kampfer und Menthol. Die im Pflaster enthaltenen Wirkstoffe wirken wärmend, lindern Schmerzen. Capsaicin und Methylsalicylat wirken auf Vanilloid-TPRV1-Rezeptoren, Menthol reduziert die Empfindlichkeit von TRPM8-Schmerzrezeptoren, Kampfer erweitert Blutgefäße und stimuliert Nervenenden. Die Hauptwirkung der Pflaster ist die pharmakologische Wirkung der oben genannten Wirkstoffe. Gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission in Kapitel A.2.1.1. Unter MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Borderline-Produkte, Drug-Delivery-Produkte und Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Hilfsarzneimittel oder ein zusätzliches Derivat aus menschlichem Blut enthalten, versteht man die Wechselwirkung zwischen den Molekülen eines Stoffes und zellulären Elementen, üblicherweise Rezeptoren genannt, die entweder eine direkte Reaktion auslöst oder eine Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. Leitlinien finden Sie unter: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en Daher erfüllen Capsicum-Pflaster-Wärmepflaster nicht die Definition eines Medizinprodukts im Gesetz vom 20. Mai 2010 über Medizinprodukte, da ein Medizinprodukt seine beabsichtigte Hauptwirkung im Körper oder am menschlichen Körper mit pharmakologischen Wirkstoffen nicht erreichen kann. Darüber hinaus können Capsaicinpflaster gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission im Leitfaden "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" in Punkt 4.9 nicht als Medizinprodukte eingestuft werden. Leitlinien abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 Nach Auffassung des Amtes sind wärmende Flecken ......... Sie müssen ein Arzneimittel sein und für das Inverkehrbringen zugelassen sein. Aufgrund der Tatsache, dass sie vom Hersteller fälschlicherweise als Medizinprodukt anerkannt wurden, sollten sie nicht in das Gebiet der Republik Polen eingeführt werden. Gemäß Artikel 124 des Arzneimittelgesetzes vom 6. September 2001 (Gesetzblatt von 2017, Position 2211) wird jeder, der ein Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen in Verkehr bringt oder lagert, mit Geldstrafe, Freiheitsbeschränkung oder Freiheitsstrafe bis zu 2 Jahren bestraft.

Vielen Dank für die Informationen. Ich grüße euch herzlich