W październikowym obwieszczeniu zestawiającym leki, które są zagrożone brakiem dostępności znajduje się 200 pozycji – to jest o 22 więcej niż poprzednio. Z listy antywywozowej nie usunięto żadnego leku. Jakie produkty lecznicze zdaniem Ministerstwa Zdrowia powinny być dodatkowo monitorowane i chronione przed eksportem od listopada 2022?
Spis treści
Benzodiazepiny nowościami na liście antywywozowej
Antybiotyk zagrożony brakiem dostępności
Brakuje szczepionki odczulającej na alergeny wziewne
Jakie inne leki dołączyły do wykazu zagrożonych brakiem dostępności?
Ministerstwo Zdrowia o brakach leków
Preparaty ważne dla pacjentów nadal na liście zagrożonych brakiem dostępności
Benzodiazepiny nowościami na liście antywywozowej
Wiele z nowych pozycji w wykazie to leki z grupy benzodiazepin. Są to związki stosowane w psychiatrii w celu wywołania efektu przeciwlękowego, uspokajającego, nasennego i przeciwdrgawkowego, posiadające kilka właściwości, które czynią je potencjalnie niebezpiecznymi, jeśli stosowane są niezgodnie z wytycznymi.
Jedną z cech benzodiazepin jest tolerancja, czyli zmniejszanie się skuteczności leku wraz z upływem czasu, co może zachęcać pacjenta do sięgania po coraz wyższe dawki, w celu osiągnięcia takiego samego efektu. Wraz z długością terapii oraz wysokością dawki rośnie również ryzyko uzależnienia - zarówno psychicznego, jak i fizycznego. Niestety nie jest łatwo zakończyć długotrwałe stosowanie benzodiazepin - jeśli pacjent zrobi to nagle, to grożą mu objawy odstawienne, takie jak bóle, niepokój, napięcie, dezorientacja czy zaburzenia snu. W cięższych przypadkach mogą wystąpić ostre zaburzenia psychiczne, a nawet drgawki padaczkowe. Podczas odstawiania możliwy jest także przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku. Taki efekt określany jest mianem zjawiska „z odbicia”.
Jakie benzodiazepiny są objęte zakazem wywozu?
W obwieszczeniu umieszczono leki Klonazepam tabletki 0,5 mg i 2 mg oraz Clonazepam tabletki 0,5 mg i 2 mg, przy czym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znajduje się wyłącznie Clonazepamum TZF - tabletki 0,5 mg i 2 mg oraz roztwór do wstrzykiwań pod tą samą nazwą. Ponieważ Ministerstwo Zdrowia usunęło z wykazu kody GTIN, trudno potwierdzić, że chodzi właśnie o ten produkt (będąc dokładnym - nazwa na niego nie wskazuje). Klonazepam wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, umiarkowanie nasenne i zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych. Pomimo tego wielokierunkowego działania, jedynym zarejestrowanym wskazaniem do stosowania, a także wskazaniem refundacyjnym jest padaczka.
Elenium to tabletki zawierające chlordiazepoksyd. W wykazie zamieszczono wyłącznie dawkę 10 mg, chociaż zarejestrowane są także 5 mg i 25 mg. Wskazania do zastosowania Elenium to krótkotrwałe (przez 2 do 4 tygodni) leczenie stanów lękowych różnego pochodzenia, w tym wynikających z bezsenności, ostrego zespołu odstawienia alkoholu czy schorzeń przebiegających ze wzmożonym napięciem mięśniowym.
Lorafen z lorazepamem 2,5 mg (lek zarejestrowany jest także w dawce 1 mg) - to podobnie jak powyższa pozycja, benzodiazepina stosowana doraźnie i krótkotrwale w stanach lękowych i związanych z nimi zaburzeniach snu.
W wykazie zamieszczono ponadto pozycję Relium – diazepam w dawce 5 mg/ml (opakowanie 5 fiolek po 2 ml) oraz tabletki w dawce 5 mg (opakowanie po 20 tabletek), a także preparat Tazepam z oksazepamem 10 mg (opakowanie po 25 mg). Leki pod takimi nazwami handlowymi nie są zarejestrowane w Polsce. Może więc chodzić o wersje leków TZF przeznaczone na inne rynki (na to wskazują zagraniczne lekospisy).
Jak można zauważyć, powyższe pozycje w większości - lub być może całkowicie - pochodzą z portfolio TZF. Dlatego o komentarz dotyczący umieszczenia leków Clonazepam, Elenium i Lorafen w wykazie poprosiłam podmiot odpowiedzialny. W szczególności zapytałam o to, czy dostępność wymienionych leków w najbliższym czasie jest w jakiś sposób zagrożona? Z Działu Marketingu i Public Relations TZF napłynęła następująca informacja:
Nie przewidujemy braków w dostępności wymienionych produktów. Nie możemy jednak zagwarantować, że nie nastąpi wzrost zapotrzebowania, którego nie będziemy w stanie spełnić. Dokładamy wszelkich starań, żeby do sytuacji braku dostępności naszych produktów nie doszło.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. to polski producent leków, "jedna z najbardziej doświadczonych firm farmaceutycznych na świecie, która szczyci się ponad 198-letnią tradycją" - jak czytamy w autoprezentacji spółki. Po wybuchu pandemii TZF wyprodukowały środki dezynfekcyjne Trisept MAX, Trisept MIX i Dezynmax, a także maseczki TZF II R. W kwietniu 2021 roku spółka wprowadziła do obrotu tlen medyczny sprężony, a niebawem będzie wytwarzać także tabletki z jodkiem potasu w dawce odpowiedniej do stosowania w profilaktyce jodowej w przypadku zdarzenia radiacyjnego (czytaj także: Czy wypić płyn Lugola w razie wybuchu elektrowni jądrowej? Plan na wypadek skażenia radioaktywnego?)
Antybiotyk zagrożony brakiem dostępności
Do wykazu preparatów, które od 1 listopada objęte będą zakazem wywozu i dodatkowym monitorowaniem dodano trzy pozycje antybiotykowe odnoszące się do leków Ospen 1000, Ospen 1500, Ospen 750 (zawiesina doustna). Są to preparaty z fenoksymetylopenicyliną - związkiem antybakteryjnym stosowanym jako preparat pierwszego wyboru w przypadku anginy ropnej.
Aktualnie jedynie dla tabletek Ospen 1000 zauważalne jest niewielkie odbicie, za to spada podaż zawiesiny pediatrycznej. Lek nie ma dostępnego zamiennika. Więcej o problemach z dostępnością leków przeciwbakteryjnych, jakie wystąpiły w ostatnim czasie można przeczytać w artykule: Kryzys antybiotykowy w Polsce - co robić, jak żyć?
Brakuje szczepionki odczulającej na alergeny wziewne
Purethal mieszanki alergoidów pyłku roślin oraz Purethal pojedyncze alergoidy pyłków roślin to szczepionka służąca do odczulania przy alergii pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek czy astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Chociaż ogólna dostępność mieszanki w aptekach współpracujących z GdziePoLek wynosi 13%, to obejmuje różne jej warianty: trawy, drzewa, trawy + brzoza, trawy + drzewa. Jeśli chodzi o alergoidy pojedyncze, to obecnie rejestrację ma preparat odczulający na pyłek brzozy (Betula verrucosa). Otrzymaliśmy informację od dystrybutora, iż na ten moment w sprzedaży dostępna jest wyłącznie mieszanka Purethal trawy + drzewa. Terminy dostaw pozostałych szczepionek nie są na ten moment znane.
Jakie inne leki dołączyły do wykazu zagrożonych brakiem dostępności?
Pentasa czopki doodbytnicze 1 gram z mesalazyną. W wykazie były już wcześniej Pentasa tabletki o przedłużonym uwalnianiu po 500 mg i 1 g oraz Pentasa zawiesina doodbytnicza 1 g/100 ml. Składnik aktywny leku działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany przewodu pokarmowego, wskazaniem do stosowania jest leczenie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy. Aktualnie 6% aptek zintegrowanych z GdziePoLek posiada na stanie czopki Pentasa po 14 sztuk, a 39% - po 28 sztuk. Statystyki wyglądają stabilnie.
Gonal-f to preparat z folitropiną alfa, który dołączył do listy w trzech dawkach - 75 j.m., 300 j.m. i 900 j.m. Substancja czynna leku to hormon biorący udział w procesach rozrodczych i mający wpływ na płodność. Gonal-f stosuje się u kobiet w celu pobudzenia jajeczkowania, a u mężczyzn - aby stymulować produkcję nasienia. Jest to lek wysokospecjalistyczny i niewiele aptek ma go w swojej stałej ofercie.
Exacyl w formule roztworu do wstrzykiwań zawiera kwas traneksamowy. Substancja jest stosowana w celu zapobiegania i leczenia krwawień różnego rodzaju, w tym obfitych miesiączek u kobiet, po zabiegach czy pojawiających się po zastosowaniu innych leków. Preparat występuje także w tabletkach. Tę postać posiada na stanie około 90% aptek podłączonych do GdziePoLek.
Actilyse 10 mg, 20 mg i 50 mg - jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zawierający alteplazę. Jest to lek trombolityczny, który rozpuszcza zakrzepy krwi. Actilyse ma wskazania między innymi w przebiegu świeżego zawału serca, zatorowości płucnej czy udaru. Preparat jest specyficzny dla lecznictwa zamkniętego.
Ministerstwo Zdrowia o brakach leków
"W Polsce nie ma ryzyka systemowego braku leków. Kłopoty dotyczą jednostkowych produktów i często występują zaledwie lokalnie" - po raz kolejny, tym razem na specjalnej konferencji poinformowali przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, GIF i URPL. Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w MZ przypomniał, że w Polsce zarejestrowanych jest ponad 16 tysięcy produktów leczniczych - ta liczba odzwierciedla liczbę wydanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, co daje łącznie około 55 tysięcy różnych opakowań leków, rozumianych jako indywidualnie nadane kody GTIN dla np. różnych wielkości opakowania. Skonkludował także, iż "żadna apteka nie może mieć wszystkich produktów leczniczych". To oczywiście prawda, chociaż jeszcze nie tak dawno ministerstwo przypominało raczej, że apteki są zobowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych "w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, a jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak jest poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem". Niestety apteka lek może zamówić tylko wówczas, jeśli w ogóle jest on dostępny w hurtowni.
Pomimo, iż zdaniem resortu problemu generalnie nie ma, to poinformowano, że w dwutygodniowych odstępach do farmaceutów i lekarzy będą trafiać dane o możliwej ograniczonej dostępności leków. Mają być to skrócone dane pochodzące z zasobów ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi). Ta zapowiedź wzbudziła niemałą konsternację w środowisku aptekarzy, ponieważ dane do ZSMOPLa, zarówno dotyczące stanów, jak i odmów sprzedaży z hurtowni pochodzą... z aptek. Farmaceuci oczekują raczej oficjalnej komunikacji dotyczącej nadchodzących (a nie bieżących) braków, z podaniem ich przyczyny (ponieważ ze względów psychologicznych jest to informacja ważna dla pacjenta) i przewidywanego terminu wznowienia dostępności, co umożliwi zaplanowanie terapii tym chorym, którzy od aptecznego okienka odejdą z kwitkiem. Wydaje się to możliwe, ponieważ przedstawiciele resortu zdrowia zapewniają, iż pozostają w kontakcie z producentami i dostawcami, aby na bieżąco ustalać wielkość dostaw oraz planowane dostawy.
Podczas spotkania przedstawiono także przyczyny, dla których może występować problem z dostępnością do leków, takie jak awarie, utrudnienia w transporcie czy wzmożony popyt na konkretne produkty. Powołano się także na sytuację geopolityczną. Jako pierwszą przyczynę wskazano jednak decyzje biznesowe podmiotów odpowiedzialnych o zakończeniu produkcji danego leku, wycofaniu się z rynku europejskiego lub rynków środkowoeuropejskich. Prezes URPL, Grzegorz Cessak wskazał, że "ze względu na sytuację geopolityczną z problemami z dostępnością leków borykają się wszystkie kraje Unii Europejskiej". Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny, Ewa Krajewska zapewniła, że jej organizacja na bieżąco przygotowuje raporty i analizy.
Padła także mocna deklaracja, iż "lekarz nie wypisze pacjentowi leku, którego aktualnie może brakować, lecz zapisze zamiennik". Ma to zapewnić funkcjonalność dostępna w programach gabinetowych, która będzie na bieżąco dostarczać informacje o dostępności leków. Przewidywane praktyczne konsekwencje realizacji tej obietnicy zdążyły już wzbudzić rozliczne wątpliwości, jednak nie pozostaje nic innego jak wstrzymać się z oceną do czasu pojawienia się tego narzędzia.
Preparaty ważne dla pacjentów nadal na liście zagrożonych brakiem dostępności
W wykazie cały czas znajduje się kilka pozycji odnoszących się do mieszanek mlekozastępczych: Neocate Junior, Neocate LCP, Nutramigen 1 LGG, Nutramigen 2 LGG, Nutramigen 3 LGG, Nutramigen Puramino, Nutramigen Puramino Junior. Warto przy okazji zauważyć, że 6 października w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia ukazało się zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do spraw przygotowania strategii żywienia niemowląt i małych dzieci w sytuacjach kryzysowych.
Taki "mleczny kryzys" przerabiały już Stany Zjednoczone. Wiosną 2022 roku największy w Stanach producent odżywek dla dzieci - Abbott Laboratories - wycofał z rynku dużą ilość produktów marki Similac ze względu na zanieczyszczenie mleka, które prawdopodobnie wywołało zakażenie bakteriami Cronobacter u dzieci. Infekcje wywoływane przez Cronobacter są rzadkie, ale mogą być śmiertelne u noworodków powodując sepsę i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Sytuacja ta była tak napięta, iż doszło do reglamentacji, interwencji Białego Domu i patologii polegających na handlu mlekiem w drugim obiegu z podwójną przebitką cenową.
W wykazie znajdują się nadal także insuliny (np. Mixtard 30, NovoRapid Penfill, Polhumin N), preparaty hormonalnej terapii zastępczej (np. Activelle, Cliovelle, Systen Conti, Femoston conti), leki przeciwzakrzepowe (Clexane, Fraxodi, Fraxiparine) oraz poszukiwane przez cukrzyków leki Ozempic czy Trulicity.