Milowy krok dla pacjentów chorujących na niewydolność serca, nowe leki wziewne w terapii astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i kilka zmian w programach lekowych. Tak przedstawiają się najważniejsze zmiany na majowej liście leków refundowanych. Sprawdzamy szczegóły najnowszego obwieszczenia.
Nowe pozycje w refundacji od maja 2022
Refundacją objęto 120 pozycji. Niekiedy jednak znaczenie ma nie tyle duża liczba nowości, co ich "jakość", która może wyrażać się także w poszerzeniu wskazań do refundacji dla leków, które już są zniżkowe. Oznacza to - czasem rewolucyjne - zwiększenie dostępu do tańszej terapii o kolejne grupy pacjentów. Tak właśnie wygląda sprawa flozyn, czyli leków dla chorych na cukrzycę, które okazały się wyjątkowo skuteczne u pacjentów chorujących na serce.
Przełomowa decyzja w sprawie refundacji flozyn u pacjentów z niewydolnością serca
Od maja 2022 w przypadku dwóch leków dodano nowe wskazanie do refundacji. Chodzi o preparaty zawierające dapagliflozynę (Forxiga) oraz empagliflozynę (Jardiance) - oba związki należą farmakologicznie do grupy inhibitorów SGLT2 (flozyn).
Wprowadzenie tych cząsteczek do wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) określane jest przez kardiologów mianem "największego osiągnięcia terapii niewydolności serca" w ostatnich latach.
Ocenia się, że to leczenie może przedłużyć życie chorych na serce nawet o kilka lat oraz istotnie poprawić jego jakość. Niewydolność serca to postępująca i nieuleczalna choroba, na którą w Polsce może chorować nawet 1,2 mln osób. Uważa się, że decydującą rolę, jeśli chodzi o rokowania, odgrywa czas - wczesne rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia jest szczególnie istotne. Tymczasem efekty terapii po flozynach widoczne są w ciągu kilku dni lub tygodni, a nie miesięcy, jak to ma miejsce w przypadku starszych leków.
Uważa się, że obecnie najbardziej efektywna terapia niewydolności serca obejmuje stosowanie leków blokujących oś angiotensyna-aldosteron, czyli ACEi (inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub ARNI (antagonistów receptora angiotensyny z dodatkiem inhibitora neprylizyny - np. sakubitryl plus walsartan), a także beta-adrenolityków, antagonistów receptora mineralokortykoidowego - np. spironolaktonu lub eplerenonu oraz właśnie flozyn.
Nowoczesne terapie - leki z grupy ARNI i flozyny, redukują ryzyko zgonu z przyczyn krążeniowych oraz zmniejszają prawdopodobieństwo pobytu w szpitalu z powodu niewydolności serca. Mają także efekt nefroprotekcyjny, czyli ochronny w stosunku do nerek.
Wskazania refundacyjne dla pacjentów kardiologicznych dla flozyn na majowej liście leków refundowanych są następujące: "Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów".
Kolejne igły do penów zniżkowe dla cukrzyków
Do refundacji dodano dwa kolejne wyroby medyczne - igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem (penem) do podskórnych iniekcji leków płynnych - takich jak insulina - do organizmu.
W wykazie refundacyjnym znalazły się Iglessy w wyborze rozmiarów: 30G (0,3 x 8 mm), 31G (0,25 x 5 mm i 0,25 x 6 mm) oraz 32G (0,23 x 4 mm), a także igły Easydrip Classic o tęgości 30G (0,30 x 8 mm) oraz 31G (0,25 x 5 mm) w opakowaniach po 100 sztuk.
Za Iglessy pacjent uprawniony do zniżki zapłaci 5,46 zł, a za EasyDrip Classic - 5,44 zł. Kryteria refundacyjne nie zmieniają się - jest to cukrzyca wymagająca podawania insuliny, z ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla jednego pacjenta.
Jakie leki znikają z wykazu refundacyjnego od maja 2022?
W wyniku uwzględnienia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub jako efekt upłynięcia terminu obowiązywania takich decyzji, w obwieszczeniu na maj nie znajdzie się 80 produktów w porównaniu do poprzedniej listy.
Z wykazu znika grupa produktów, których dostępność w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek waha się od 0% do 3%. Oznacza to, że ich wykreślenie z punktu widzenia pacjenta nie powinno mieć wpływu na dostępność refundowanych terapii lub będzie on niewielki. Leki o większej dostępności (4-20%), które tracą dopłatę ze strony NFZ to między innymi leki krążeniowe Irprestan (irbesartan), Ivipril (ramipril) i Simorion (simwastatyna), neurologiczne - przeciwpadaczkowy Levetiracetam Neuropharma, Rivastigmine Mylan stosowany u pacjentów z chorobą Alzheimera czy antybiotyk Klabax w dawce 500 mg po 14 tabletek.
Za które leki pacjent zapłaci mniej?
Dopłata pacjenta spada dla 319 pozycji - od 0,01 zł do 683,05 zł, przy czym dla 117 pozycji obniżka jest większa niż 1 zł, a dla 19 jest większa niż 10 zł. Największa obniżka - o 683,05 zł - dotyczy preparatu Sandostatin LAR w dawce 30 mg oraz o 455,35 zł dla tego samego produktu w dawce 20 mg. Jest to efekt znaczącego obniżenia urzędowej ceny zbytu. Produkt zawiera oktreotyd stosowany w przypadku akromegalii (nadmiernego wydzielania hormonu wzrostu) i niektórych nowotworów.
Nieco mniejsze obniżki dotyczą leków stosowanych w zaburzeniach płodności - Rekovelle (folitropina delta) w dawce 72 mcg/2,16 ml - o 58,16 zł i Gonal-f (folitropina alfa) - o 38,72 zł. Spadek ceny to konsekwencja zmiany podstawy limitu w grupie 69.1 Hormony płciowe – gonadotropiny. Od maja 2022 roku limit w tej grupie wyznaczać będzie produkt Mensinorm (Menotropinum).
Za które leki pacjent zapłaci więcej?
Dopłata chorego rośnie dla 306 pozycji - od 0,01 zł do 2 164,55 zł. Najbardziej drastyczny wzrost dopłaty dotyczy leku Firazyr zawierającego ikatybant - rośnie ona o 2164,55 zł (uprzednio wynosiła 3,20 zł). Firazyr to lek stosowany w leczeniu ostrych zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego. Jest to konsekwencja wprowadzenia pierwszego odpowiednika dla tej molekuły - leku Icatibant Accord, dla którego urzędowa cena zbytu jest istotnie niższa. To właśnie ten lek od maja będzie dla chorych dostępny w cenie ryczałtowej, czyli 3,20 zł.
Ponownie - o 452,70 zł - wzrasta dopłata do wyciągu alergenowego roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot w stężeniu 3 (2 fiolki dawki podtrzymującej). Drożeją także o kilkanaście złotych leki przeciwbólowe z oksykodonem i naloksonem (m.in. Oxyduo, Oxynador, Targin).
Nowości w refundacji aptecznej
Z punktu widzenia leków dostępnych w aptekach otwartych do wykazu dołączyły trzy nowości. W szczególności należy zwrócić uwagę na objęcie dopłatą wieloskładnikowych leków stosowanych u pacjentów ze schorzeniami pulmonologicznymi.
Od maja refundowany będzie lek Trelegy Elipta (połączenie flutikazonu, wilanterolu i umeklidynium), Enerzair Breezhaler (glikopyronium, indakaterol i mometazon) oraz Atectura Breezhaler (indekaterol z mometazonem). Nowe, wieloskładnikowe leki wziewne będą stosowane w leczeniu podtrzymującym astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku.
To samo wskazanie zostało także dodane do już refundowanego trójskładnikowego leku Trimbow (beklometazon, formoterol i bromek glikopyronium). Dotychczas Trimbow był refundowany jedynie w przypadku spełnienia kryteriów następującego wskazania: Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych.
Kolejną refundowaną nowością jest połączenie atorwastatyny z ezetymibem pod nazwą handlową Mizetam. Leczenie skojarzone statyną z ezetymibem (intensywna terapia hipolipemizująca) powinno być prowadzone u pacjentów z bardzo wysokim oraz ekstremalnie wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Połączenie skutkuje działaniem synergistycznym i większym spadkiem poziomu "złego cholesterolu" (LDL-C) niż monoterapia każdym z leków. Jest także skuteczniejsze niż podwojenie dawki statyny przy zachowanym, a nawet lepszym profilu bezpieczeństwa.
Refundację zyskuje także lek Rukonest (konestat alfa) do stosowania w ostrych, zagrażających życiu napadach obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych z niedoborem inhibitora esterazy C1. Lek jest drogi (cena detaliczna to 3951,82 zł), natomiast pacjent ze wskazaniami będzie mógł zakupić go za ryczałt.
Zmiany w programach lekowych od maja 2022
Od maja nie powstanie żaden nowy program lekowy. Znika natomiast program B.116 dotyczący chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy, jednak stosowany w nim bewacyzumab został jedynie przesunięty do refundowania w ramach chemioterapii.
Program B.93 zyskał nowa nazwę - Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe - w związku z objęciem refundacją trzech substancji czynnych: polatuzumabu wedotyny (Polivy), oraz dwóch terapii genowych CAR-T - aksykabtagenu cyloleucelu (Yescarta) oraz tisagenlecleucelu (Kymriah). Czytaj także: Przewodnik po terapiach przeciwnowotworowych.
Zmiany na liście leków bezpłatnych dla seniorów i kobiet w ciąży
Lista leków darmowych dla pacjentów 75+ wzbogaciła się między innymi o refundacyjne nowości, czyli leki Mizetam, Trelegy Ellipta, Enerzair Breezhaler i Atectura Breezhaler. Roszady dotknęły także innych dodanych do refundacji opakowań konkretnych marek produktów leczniczych, jak i wykreślonych, ale żadna substancja nie utraciła finansowania.
Z punktu widzenia kobiet spodziewających się dziecka na liście leków refundowanych dla ciężarnych od maja 2022 nie zajdą żadne istotne zmiany.