Clotidal Max
2024-01-19
Decyzją GIF przywrócono do obrotu wstrzymany Clotidal MAX. W toku postępowania wyjaśniającego dotyczącego podejrzenia wystąpienia wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał ustaleń, które pozwoliły na potwierdzenie, że stwierdzona przez Narodowy Instytut Leków niezgodność ma charakter incydentalny oraz jednocześnie na wykluczenie tej wady w odniesieniu do pozostałych serii, zidentyfikowana została bowiem przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją w odniesieniu do kwestionowanego parametru "wygląd". GIF uznał, że zaobserwowane niewielkie odpryśnięcia brzegów tabletek, nie mają istotnego wpływu na dawkę terapeutyczną, a tym samym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Do obrotu przywrócono wszystkie serie Clotidal MAX (Clotrimazolum), 500 mg, tabletka dopochwowa, opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907 na terytorium całego kraju.