Oryginalna ulotka dla Rixacam

Ulotka, RIXACAM, Kapsułki twarde, 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RIXACAM, 20 mg, kapsułki, twarde

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

3. Jak przyjmować lek RIXACAM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami w postaci wstrzyknięć stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku działającego w organizmie pacjenta,

przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek RIXACAM a inne leki”),

zaburzenia krzepnięcia krwi,

bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,

choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),

choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku RIXACAM. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• jest bardzo ważne, aby przed i po operacji przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

jest bardzo ważne, aby przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika przyjmować lek RIXACAM dokładnie w porach wyznaczonych przez lekarza prowadzącego;

należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież Kapsułki RIXACAM 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek RIXACAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol¹, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna²),

niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel⁴ lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol³),

leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen⁵ lub kwas acetylosalicylowy),

dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku RIXACAM, ponieważ działanie leku RIXACAM może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek RIXACAM oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku RIXACAM, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku RIXACAM zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku RIXACAM pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RIXACAM może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

RIXACAM 20 mg zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek RIXACAM

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek RIXACAM należy przyjmować w czasie jedzenia.

Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.

Zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki RIXACAM 15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową - PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki RIXACAM 15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki RIXACAM 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę RIXACAM 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do kapsułki RIXACAM 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku RIXACAM zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka RIXACAM 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka RIXACAM 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę RIXACAM należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku RIXACAM uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki leku RIXACAM samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych kapsułek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozsypać zawartość kapsułki RIXACAM i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozsypaną zawartość kapsułki RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku RIXACAM, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę RIXACAM należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku RIXACAM.

Kiedy zażyć lek RIXACAM

Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek RIXACAM należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę. Nie należy przyjmować więcej niż jedną kapsułkę w ciągu jednej doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM

Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek RIXACAM leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienie, które może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą oczywiste czy widoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.

języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

• Oznaki poważnych reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie podczas kaszlu (krwioplucie),
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• szybkie bicie serca
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP lub termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie Lek RIXACAM 20 mg: ciemnobrązowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, rozmiar „0” (o długości około 22 mm).

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii PVC/PVdC/ Aluminium lub z folii

Aluminium/OPA/Aluminium/PVC oraz tekturowe pudełko.

Kapsułki RIXACAM 20 mg: dostępne opakowania po 14, 28 lub 98 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca: Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000

Malta Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucharest, 032266

Rumunia Lek RIXACAM 20 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy, Polska: RIXACAM Hiszpania: RIXACAM 20 mg cápsulas duras

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Dzieci i młodzież Kapsułki RIXACAM 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

• Jeśli pacjent przyjmuje

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak przyjmować lek RIXACAM

Lek RIXACAM należy przyjmować w czasie jedzenia.

Ile kapsułek należy zażyć

Dorośli

Dzieci i młodzież

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

Kiedy zażyć lek RIXACAM

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM

Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM

Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM

4. Możliwe działania niepożądane

• Oznaki poważnych reakcji alergicznych

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek RIXACAM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Rumunia Lek RIXACAM 20 mg dopuszczony jest do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/clopidogrel

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/naproxen