Oryginalna ulotka dla Babyhaler komora inhalacyjna dla dzieci i niemowląt

PDF4Print

Enne seadme kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit.

• Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Selle seadme kaudu manustatav ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused nagu teie lapsel.
• Hügieenilistel põhjustel peab Babyhaler’it kasutama ainult üks patsient.
• Ärge lubage lapsel Babyhaler’iga mängida.

Kasutamiseks ainult koos GSK inhalaatoritega, mis on välja kirjutatud arsti poolt.

Kasutamiseks ainult koos kaasasoleva standardmaskiga.

MIS ON BABYHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Babyhaler on seade, mis aitab imikutel ja väikelastel ravimeid sisse hingata. Sellel on pehme näomask, mille saab õrnalt asetada üle lapse nina ja suu.

Babyhaler’iga on kaasas standardmask, mis sobib enamikele imikutele.

MIDA ON VAJA TEHA ENNE BABYHALER’I KASUTAMIST Puhastage Babyhaler enne esmakordset kasutamist (vt lõik „KUIDAS BABYHALER’IT PUHASTADA“).

KLAPPIDE KONTROLLIMINE: Enne Babyhaler’i kasutamist peate kontrollima, kas kaks sinist klappi töötavad korralikult. Hoidke

Babyhaler’it käes, näomask teie poole. Asetage näomask oma suule. Te peaksite nägema vähemalt osaliselt mõlemat sinist klappi.

Hingake läbi näomaski väga õrnalt sisse ja välja. Kui te hingate välja, peaks välimine klapp Babyhaler’i peal kergelt liikuma. Kui te hingate sisse, peaks kergelt liikuma sisemine klapp. (Kui seda ei toimu, vt lõik „KLAPPIDE EEST HOOLITSEMINE“).

KUIDAS BABYHALER’IT KASUTADA INHALAATORI ETTEVALMISTAMINE:

1. Eemaldage inhalaatorilt huuliku kate ja raputage inhalaatorit.

2. Suruge inhalaator õrnalt inhalaatori hoidikusse.

Inhalaatori huulik peaks olema suunatud

Babyhaler’isse.

LAPSELE RAVIMI MANUSTAMINE:

1. Arst on teile öelnud, mitu ravimiannust tuleb lapsele anda. Te peate andma ühe annuse korraga.

Võtke laps sülle ja veenduge, et ta on rahulikult paigal.

2. Hoidke Babyhaler’it horisontaalselt nagu pildil näidatud.

3. Vajutage pöidlaga üks kord inhalaatorile, et vabastada ravimiannus Babyhaler’isse. Nii kiiresti kui võimalik, asetage näomask õrnalt, kuid kindlalt üle lapse nina ja suu. Hoidke Babyhaler’it sellise nurga all, mis on mugav nii teile kui lapsele. Hoidke seda paigal, kuni laps on teinud 5...10 hingetõmmet (umbes 15 sekundit). Hingetõmbeid saate lugeda klappide liikumise järgi iga hingetõmbe ajal. Seejärel eemaldage näomask lapse näolt.

4. Kui arst on määranud kaks annust, korrake punkte 2 ja 3.

5. Võtke inhalaator Babyhaler’ist välja. Pange Babyhaler tagasi selleks mõeldud kaitsekotti.

Asetage huuliku kate tagasi inhalaatorile.

Kui leiate, et Babyhaler’it on raske kasutada siis, kui laps on ärkvel, võite proovida selle kasutamist lapse une ajal. Seda tehes pidage meeles, et kui vajutate ravimiannuse vabastamiseks inhalaatorile, on tähtis hoida Babyhaler’it horisontaalselt (vt punkt 2).

Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on endiselt probleeme Babyhaler’i vahemahuti kasutamisega.

KUI OLETE JUBA ALUSTANUD BABYHALER’I KASUTAMIST KUIDAS BABYHALER’IT PUHASTADA:

Tähtis on Babyhaler’it puhastada regulaarselt – vähemalt üks kord nädalas. Puhastamine tähendab

Babyhaler’i osadeks võtmist, osade puhastamist ja seejärel tagasi kokku panemist.

BABYHALER’I OSADEKS VÕTMINE: 1. Kontrollige, et inhalaator ei oleks Babyhaler’is.

Eemaldage ettevaatlikult pehme näomask.

2. Järgmise osa eraldamiseks vajutage pöidla ja nimetissõrmega kahele soonilisele klemmile ning tõmmake plastikosad ettevaatlikult lahku.

3. Selleks, et eraldada kaks ülejäänud osa, vajutage kahele soonilisele klemmile ja tõmmake osad ettevaatlikult lahku.

4. Sisemise sinise klapi eemaldamiseks võtke pöidla ja nimetissõrmega õrnalt kinni klapi keskosast ning eemaldage see oma kohalt. Et vältida klappide kahjustamist, käsitsege neid alati väga ettevaatlikult ja hoidke kinni pigem klapi keskosast kui äärtest.

5. Välimise sinise klapi eemaldamiseks avage välimise klapi kate, võtke õrnalt kinni sinise klapi keskosast ja eemaldage see oma kohalt.

OSADE PUHASTAMINE:

1. Puhastage seadme kõiki osasid väikelastele sobiva steriliseeriva lahusega või lahja seebiveega.

Loputage maski põhjalikult sooja veega, kuid ärge loputage Babyhaler’i teisi osi, sest see tekitab staatilisust.

Klappe tuleb käsitseda ettevaatlikult.

2. Jätke osad toatemperatuurile kuivama, kuni need on täiesti kuivad. Ärge asetage neid kuumuse kätte, et need kiiremini kuivaksid. Ärge hõõruge

Babyhaler’i sisepindu lapiga, sest tekkida võib staatilisus, mis mõjutab Babyhaler’i tööd.

Seadet ei tohi autoklaavida.

BABYHALER’I KOKKUPANEK:

1. Mõlemad klapid on täpselt ühesugused, seega ei ole oluline, kumb klapp kuhu läheb. Võtke üks klapp, hoides pöidla ja nimetissõrmega kinni selle keskelt.

Asetage see oma kohale keskosas.

2. Kontrollige, kas klapp on horisontaalselt. Kui te ei ole kindel, vaadake pilte lõigus „KUIDAS KONTROLLIDA, KAS KLAPID ON ÕIGES ASENDIS“.

3. Asetage teine klapp oma kohale. Kontrollige, kas see on horisontaalselt. Sulgege välimise klapi kate.

4. Pange kaks klappidega osa kokku nagu pildil näidatud. Veenduge, et need sulguvad klõpsatusega.

5. Asetage tagasi inhalaatori hoidjaga osa nagu pildil näidatud. Kaks osa peavad sulguma klõpsatusega. Veenduge, et nii inhalaatori hoidja kui ka välimise klapi kate on suunatud ülespoole.

6. Pange tagasi näomask. Kui te ei hakka

Babyhaler’it kohe kasutama, asetage see tagasi selleks mõeldud kaitsekotti.

KLAPPIDE EEST HOOLITSEMINE:

Kindlustamaks, et teie laps saab iga kord ravimiannuse, peate igal kasutuskorral kontrollima, kas kaks sinist klappi Babyhaler’is töötavad korralikult. Lõigus „KLAPPIDE KONTROLLIMINE“ õpetatakse, kuidas seda teha.

Kui klapp ei tööta korralikult, võib see olla tingitud sellest, et:

• klapp ei ole Babyhaler’isse õigesti paigutatud, VÕI
• klapp on kulunud või viga saanud ning Babyhaler tuleb välja vahetada.

KUIDAS KONTROLLIDA, KAS KLAPID ON ÕIGES ASENDIS:

1. Välimise klapi kontrollimiseks avage välimise klapi kate ja veenduge, et klapp on horisontaalselt.

2. Sisemise klapi kontrollimiseks eemaldage

Babyhaler’i ülemine osa, vajutades soonilistele klemmidele sisemise sinise klapi lähedal ja tõmmates osad ettevaatlikult lahku. Veenduge, et klapp on horisontaalselt. Seejärel pange kaks osa tagasi kokku.

3. Kontrollige Babyhaler’it uuesti (vt „KLAPPIDE KONTROLLIMINE“). Kui üks klappidest ikka korralikult ei tööta, tuleb Babyhaler välja vahetada.

KLAPPIDE KÄSITSEMINE:

Käsitsege klappe alati ettevaatlikult. Hoidke neid keskosast, mitte äärtest.

Ärge hoidke neid kuuma, otsese päikesevalguse ega külma käes. Ärge pange neid kuuma vette.

BABYHALER’I HOIUSTAMINE Hoiustage Babyhaler’it selleks mõeldud kaitsekotis.

Igapäevase kasutuse korral peaksite Babyhaler’i iga kuue kuu tagant või kahjustuse korral varem välja vahetama.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada seadet, mida te rohkem ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

TÕSISTEST INTSIDENTIDEST TEATAMINE

Teatage seadme tootjale igast Babyhaler vahemahutiga seotud tõsisest intsidendist. Samuti tuleks teatada igast Babyhaler vahemahutiga seotud tõsisest intsidendist www.terviseamet.ee kaudu. Intsidentidest teatamine on oluline, sest see aitab kindlaks teha seadme puudusi ning ennetada sarnaseid intsidente tulevikus.

Kasutusjuhendit on viimati uuendatud mai 2021.

Kaubamärgid kuuluvad või on litsentseeritud GSK ettevõtete grupile.

2021 GSK ettevõtete grupp või litsentsiandja.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami naudoti medicinos priemonę (prietaisą).

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
• Vaistas, skirtas vartoti su BABYHALER, skirtas vartoti tik Jūsų kūdikiui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių simptomai yra tokie patys, kaip Jūsų kūdikio).
• Higienos užtikrinimui BABYHALER gali naudoti tik vienas pacientas.
• Neleiskite savo vaikui žaisti su BABYHALER.

Naudoti tik su GSK įkvepiamųjų vaistinių preparatų inhaliatoriais taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.

Naudoti tik su pakuotėje esančia įprasto dydžio veido kauke.

KAS YRA BABYHALER IR KAM JIS NAUDOJAMAS BABYHALER yra medicinos priemonė (prietaisas), skirta palengvinti įkvepiamųjų vaistinių preparatų vartojimą kūdikiams ir mažiems vaikams. Medicinos priemonė (prietaisas) turi minkštą veido kaukę, kuria galima švelniai apgaubti kūdikio nosį ir burną.

BABYHALER yra tiekiamas su įprasto dydžio veido kauke, kuri tinka daugumai kūdikių.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ NAUDOJANT BABYHALER

Prieš pirmą kartą naudojant, BABYHALER turi būti išvalytas (žr. skyrelį „KAIP VALYTI BABYHALER“).

VOŽTUVŲ PATIKRINIMAS

Prieš naudodami BABYHALER, turite patikrinti, ar tinkamai veikia abu mėlynos spalvos vožtuvai.

Paimkite BABYHALER ir atsukite veido kaukę į save. Prispauskite veido kaukę prie savo burnos.

Turite matyti bent dalį kiekvieno iš dviejų mėlynos spalvos vožtuvų.

Labai atsargiai įkvėpkite ir iškvėpkite per veido kaukę.

Iškvepiant, BABYHALER viršuje esantis išorinis vožtuvas turi šiek tiek pajudėti. Įkvepiant, turi šiek tiek pajudėti viduje esantis vožtuvas (jeigu vožtuvai nejuda, žr. skyrelį „VOŽTUVŲ PRIEŽIŪRA“).

KAIP NAUDOTI BABYHALER INHALIATORIAUS PARUOŠIMAS

1. Nuimkite nuo inhaliatoriaus kandiklio dangtelį ir inhaliatorių pakratykite.

2. Atsargiai spausdami, įstatykite inhaliatorių į inhaliatoriaus laikiklį. Inhaliatoriaus kandiklis turi būti nukreiptas į BABYHALER medicinos priemonę (prietaisą).

VAISTO VARTOJIMAS KŪDIKIUI

1. Jūsų gydytojas Jums nurodys, kiek vaisto dozių reikia suvartoti Jūsų kūdikiui. Reikia suvartoti visą dozę tuo pačiu laiku. Paimkite kūdikį taip, kad jis ar ji būtų stabilioje padėtyje.

2. Laikykite BABYHALER taip, kaip parodyta paveikslėlyje.

3. Nykščiu vieną kartą paspauskite inhaliatoriaus viršų, kad į BABYHALER išsiskirtų vaisto dozė.

Kiek įmanoma greičiau, atsargiai, bet tvirtai apgaubkite veido kauke kūdikio nosį ir burną (laikykite BABYHALER tokiu kampu, kad būtų patogu ir Jums, ir Jūsų kūdikiui). Laikykite tol, kol

Jūsų kūdikis padarys 5-10 įkvėpimų ir iškvėpimų (maždaug 15 sekundžių). Galite skaičiuoti įkvėpimus ir iškvėpimus stebėdami vožtuvų judėjimą kiekvieno įkvėpimo ir iškvėpimo metu. Tada nuimkite veido kaukę nuo kūdikio veido.

4. Jeigu gydytojas paskyrė suvartoti dvi ar daugiau dozių, pakartokite 2 ir 3 veiksmus.

5. Inhaliatorių išimkite iš BABYHALER medicinos priemonės (prietaiso). BABYHALER įdėkite į jo apsauginį maišelį. Kandiklio dangtelį vėl uždėkite ant inhaliatoriaus.

Jeigu sunku naudoti BABYHALER budriam kūdikiui, galite pabandyti naudoti medicinos priemonę (prietaisą) tada, kai kūdikis užmiega. Tokiu atveju prisiminkite, jog norint, kad išsiskirtų vaisto dozė, svarbu išlaikyti BABYHALER padėtį spaudžiant inhaliatorių (žr. 2 veiksmą).

Jei vis dar kyla problemų naudojant BABYHALER tarpinę, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

PRADĖJUS NAUDOTI BABYHALER KAIP VALYTI BABYHALER

Svarbu reguliariai valyti BABYHALER (bent vieną kartą per savaitę). Tai reiškia, kad BABYHALER reikia išardyti, išvalyti ir vėl iš naujo surinkti.

BABYHALER IŠARDYMAS

1. Patikrinkite, ar BABYHALER nėra įstatyto inhaliatoriaus. Atsargiai nuimkite minkštą veido kaukę.

2. Nuimkite kitą detalę nykščiu ir smiliumi spausdami du rantytus spaustukus ir atsargiai atskirdami dvi plastiko detales vieną nuo kitos.

3. Norėdami atskirti kitas dvi detales, spauskite du rantytus spaustukus ir atsargiai atitraukite šias detales vieną nuo kitos.

4. Norėdami išimti vidinį mėlynos spalvos vožtuvą iš jo vietos, švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi už centrinės vožtuvo dalies ir patraukite. Kad vožtuvų nesugadintumėte, visada elkitės su jais labai atsargiai ir geriau juos laikykite už centrinės, o ne už kraštinės dalies.

5. Norėdami išimti išorinį mėlynos spalvos vožtuvą iš jo vietos, atidarykite išorinio vožtuvo dangtelį ir, švelniai suėmę už centrinės dalies, vožtuvą išimkite.

DETALIŲ VALYMAS

1. Visas detales išvalykite, naudodami kūdikių priemonėms skirtą sterilizavimo tirpalą ar tabletes arba muiluotą vandenį. Kaukę kruopščiai praskalaukite šiltu vandeniu, bet kitų BABYHALER medicinos priemonės (prietaiso) detalių vandeniu skalauti negalima, nes tai gali sukurti statinį krūvį.

Su vožtuvais reikia elgtis labai atsargiai.

2. Palikite medicinos priemonės (prietaiso) detales kambario temperatūroje, kol jos visiškai išdžius.

Negalima laikyti jų šildomoje vietoje, kad greičiau išdžiūtų. BABYHALER vidaus negalima valyti šluoste ar poliruoti – yra tikimybė, kad tai sukurs statinį krūvį, kuris gali turėti įtakos BABYHALER veikimui.

Medicinos priemonės (prietaiso) negalima kaitinti autoklave.

BABYHALER SURINKIMAS

1. Abu vožtuvai yra visiškai vienodi, todėl nesvarbu, kurį vožtuvą į kurią vietą įstatysite. Paimkite vieną vožtuvą, laikydami jį už centrinės dalies nykščiu ir smiliumi. Įstatykite jį į medicinos priemonę (prietaisą), vožtuvo tvirtinimo vietos centrinėje dalyje.

2. Patikrinkite, ar vožtuvas guli lygiai. Jeigu abejojate, žr. toliau esantį paveikslėlį po užrašu

„KAIP PATIKRINTI, AR VOŽTUVAI YRA TINKAMOJE PADĖTYJE“.

3. Įstatykite antrą vožtuvą į reikiamą vietą.

Patikrinkite, ar vožtuvas guli lygiai. Uždarykite išorinio vožtuvo dangtelį.

4. Sujunkite abi vožtuvus turinčias detales vieną su kita taip, kaip pavaizduota paveikslėlyje. Įsitikinkite, ar išgirdote spragtelėjimą dalims susijungiant.

5. Vėl uždėkite inhaliatoriaus laikiklį turinčią detalę taip, kaip parodyta paveikslėlyje. Dviem detalėms susijungiant, turite girdėti spragtelėjimą. Įsitikinkite, ar inhaliatoriaus laikiklis ir vožtuvo dangtelis yra nukreipti į viršų.

6. Vėl uždėkite veido kaukę. Jeigu BABYHALER iš karto nenaudosite, padėkite jį atgal į apsauginį maišelį.

VOŽTUVŲ PRIEŽIŪRA

Siekiant užtikrinti, kad Jūsų kūdikis kiekvieną kartą įkvepia reikiamą vaisto dozę, kiekvieną kartą prieš naudojant BABYHALER, būtina patikrinti vožtuvus.

Kaip tai padaryti, nurodyta skyrelyje „VOŽTUVŲ PATIKRINIMAS“.

Jeigu vožtuvai veikia netinkamai, gali būti, kad:

• vožtuvai yra BABYHALER tarpinėje netinkamoje padėtyje;
• arba vožtuvai nusidėvėjo arba buvo sugadinti, todėl BABYHALER reikia pakeisti nauju.

KAIP PATIKRINTI, AR VOŽTUVAI YRA TINKAMOJE PADĖTYJE

1. Norėdami patikrinti išorinį vožtuvą, pakelkite išorinio vožtuvo dangtelį ir įsitikinkite, ar vožtuvas guli lygiai.

2. Norėdami patikrinti vidinį vožtuvą, spausdami rantytus spaustukus šalia vidinio mėlynos spalvos vožtuvo ir atsargiai traukdami detales vieną nuo kitos, nuimkite viršutinę BABYHALER detalę.

Įsitikinkite, ar vožtuvas guli lygiai. Vėl sujunkite šias dvi detales.

3. Dar kartą patikrinkite BABYHALER (žr. „VOŽTUVŲ PATIKRINIMAS“). Jeigu kuris nors vienas vožtuvas veikia netinkamai, turite pakeisti BABYHALER.

VOŽTUVŲ TVARKYMAS

Visada atsargiai elkitės su vožtuvais. Imkite juos už centrinės, o ne kraštinės dalies.

Nelaikykite vožtuvų karštyje, tiesioginėje saulės šviesoje ar šaltyje. Jų negalima dėti į karštą vandenį.

BABYHALER LAIKYMAS Laikykite BABYHALER apsauginiame maišelyje.

Kasdien naudojamą BABYHALER reiktų pakeisti maždaug kas šešis naudojimo mėnesius arba anksčiau, jeigu sugadinamas.

Kaip išmesti medicinos priemonę (prietaisą), kurios daugiau nenaudosite, klauskite vaistininko. Tai padės apsaugoti gamtą.

PRANEŠIMAS APIE RIMTUS INCIDENTUS ARBA MEDICINOS PRIEMONĖS (PRIETAISO) VEIKIMO SUTRIKIMUS

Apie bet kurį su BABYHALER tarpine susijusį rimtą incidentą arba medicinos priemonės (prietaiso) veikimo sutrikimą praneškite gamintojui. Apie bet kurį su BABYHALER tarpine susijusį rimtą incidentą arba medicinos priemonės (prietaiso) veikimo sutrikimą taip pat galite pranešti tiesiogiai Valstybinei

Akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: telefonu (85) 2615177, raštu (adresu A. Juozapavičiaus g. 9, LT-09311 Vilnius), el. paštu (vaspvt@vaspvt.gov.lt). Pranešdami apie tokius įvykius galite mums padėti nustatyti medicinos priemonės (prietaiso) trūkumus ir užkirsti kelią panašių įvykių pasikartojimui ateityje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021 m. gegužės mėn.

Registruotas GSK kompanijų grupės prekės ženklas.

©2021 GSK kompanijų grupė.

Gamintojas: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Naudojimo instrukcijos KAUKĖ IŠORINIS VOŽTUVAS (MĖLYNOS SPALVOS) IŠORINIO VOŽTUVO DANGTELIS ĮKVEPIAMOJO VAISTINIO PREPARATO LAIKIKLIS PAKUOTĖJE ĮKVEPIAMOJO VAISTINIO PREPARATO NĖRA.

RECEPTĄ JAM IŠRAŠYS JŪSŲ GYDYTOJAS.

VIDINIS VOŽTUVAS (MĖLYNOS SPALVOS) KANDIKLIO DANGTELIS ĮKVEPIAMASIS VAISTINIS PREPARATAS

Kasutusjuhend MASK VÄLIMINE KLAPP (SININE) VÄLIMISE KLAPI KATE INHALAATORI HOIDIK

Inhalaator ei kuulu pakendisse.

Arst annab teile inhalaatori retsepti.

SISEMINE KLAPP (SININE) HUULIKU KATE INHALAATOR 28003120_B4 Vahemahuti Spetsiaalne lisaseade inhalatsiooniks imikutele ja väikelastele Tarpinė – įkvėpimo kamera kūdikiams ir mažiems vaikams Babyhaler yra medicinos priemonė (prietaisas)Babyhaler on meditsiiniseade

Vienam pacientui - daugkartinis naudojimasÜks patsient - mitmekordne kasutamine

Page 1 of 2 Project: CO-0027533 Document: PPC-4500097 Version: 8 28003120_B4

Jak stosować komorę inhalacyjną BABYHALER

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem urządzenia.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
• Lek do stosowania z tym urządzeniem przepisano twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Ze względów higienicznych komora inhalacyjna BABYHALER musi być stosowana przez jednego pacjenta.
• Nie należy pozwalać dziecku bawić się komorą inhalacyjną BABYHALER.

Wyłącznie do podawania leków firmy GSK w postaci aerozoli wziewnych przepisanych przez lekarza.

Wyłącznie do stosowania z dostarczoną maseczką standardową.

CO TO JEST BABYHALER

I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Komora inhalacyjna BABYHALER jest urządzeniem ułatwiającym podawanie dzieciom leków wziewnych.

Posiada miękką maseczkę, którą przykłada się do nosa i ust dziecka.

Komora inhalacyjna BABYHALER wyposażona jest w standardową maseczkę o wielkości typowej dla większości dzieci.

PRZED UŻYCIEM BABYHALER

Należy wyczyścić komorę inhalacyjną BABYHALER przed pierwszym użyciem (patrz punkt „JAK CZYŚCIĆ BABYHALER”).

SPRAWDZANIE ZASTAWEK:

Przed użyciem komory inhalacyjnej BABYHALER należy sprawdzić, czy obie niebieskie zastawki działają prawidłowo. W tym celu należy ustawić komorę inhalacyjną BABYHALER na wprost twarzy i przycisnąć maseczkę do ust. Trzymając komorę w tej pozycji widzi się obie niebieskie zastawki.

Bardzo delikatnie wykonać wdech i wydech przez maseczkę. Podczas wydechu powinna się lekko poruszyć zastawka zewnętrzna na górze komory inhalacyjnej BABYHALER. Podczas wdechu powinna się lekko poruszyć zastawka wewnętrzna.

Jeśli jest inaczej, należy przeczytać informacje w punkcie „DBANIE O ZASTAWKI”.

JAK STOSOWAĆ BABYHALER

PRZYGOTOWANIE INHALATORA Z LEKIEM: 1. Zdjąć osłonę ustnika i wstrząsnąć inhalatorem.

2. Wcisnąć lekko inhalator z lekiem w jego uchwyt.

Ustnik powinien być skierowany w głąb komory inhalacyjnej BABYHALER.

SPOSÓB PODANIA LEKU:

1. Lekarz ustali, ile dawek leku dziecko powinno otrzymać. Należy podawać za każdym razem tylko jedną dawkę. Należy przytrzymać dziecko, upewniając się, że jest dobrze usadowione.

2. Komorę inhalacyjną BABYHALER trzymać poziomo, jak pokazano na rysunku.

3. Nacisnąć kciukiem jeden raz dozownik inhalatora z lekiem, wprowadzając jedną dawkę leku do komory inhalacyjnej BABYHALER. Tak szybko jak to możliwe, delikatnie, ale pewnie przyłożyć maseczkę do ust i nosa dziecka (komorę inhalacyjną BABYHALER utrzymywać w takiej pozycji, w jakiej przytrzymanie dziecka jest najwygodniejsze). Przytrzymać komorę inhalacyjną BABYHALER, dopóki dziecko nie wykona 5 – 10 wdechów (przez ok. 15 sek.).

Oddechy dziecka można policzyć obserwując poruszanie się zastawki aparatu. Po odpowiednim czasie odłożyć komorę inhalacyjną BABYHALER.

4. Jeśli lekarz przepisał dziecku dwie dawki leku, należy powtórzyć działania opisane w punktach 2 i 3.

5. Wyjąć inhalator z lekiem z komory inhalacyjnej BABYHALER. Umieścić komorę inhalacyjną BABYHALER w torebce ochronnej. Nałożyć osłonę na ustnik inhalatora.

Jeśli stosowanie komory inhalacyjnej BABYHALER sprawia duże trudności, można ponowić próbę, gdy dziecko śpi. Należy przy tym pamiętać, że podczas naciskania dozownika i uwalniania dawki leku, komora inhalacyjna BABYHALER powinna być utrzymana poziomo (patrz p. 2).

Jeśli nadal występują trudności w użyciu komory inhalacyjnej BABYHALER należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

PO ROZPOCZĘCIU STOSOWANIA BABYHALER JAK CZYŚCIĆ BABYHALER:

Komora inhalacyjna BABYHALER powinna być czyszczona regularnie, przynajmniej raz w tygodniu.

W tym celu komorę inhalacyjną BABYHALER należy rozłożyć na części, a po oczyszczeniu z powrotem złożyć.

ROZKŁADANIE BABYHALER:

1. Sprawdzić czy inhalator został odłączony od komory inhalacyjnej BABYHALER. Delikatnie zdjąć miękką maseczkę.

2. Naciskając kciukiem i palcem wskazującym wyżłobione zaciski, delikatnie rozłożyć plastikowe części.

3. Aby rozdzielić dwie ostatnie części, nacisnąć dwa pozostałe zaciski i delikatnie rozłożyć.

4. Aby wyjąć niebieską zastawkę wewnętrzną, należy chwycić kciukiem i palcem wskazującym wystający środek zastawki i delikatnie wyjąć z uchwytu. Aby uniknąć uszkodzenia zastawki, należy obchodzić się z nią bardzo delikatnie i należy zawsze trzymać ją pośrodku, nie za brzeg.

5. Aby wyjąć niebieską zastawkę zewnętrzną, należy unieść jej wieczko, a następnie delikatnie chwycić kciukiem i palcem wskazującym wystający środek zastawki i wyjąć z uchwytu.

CZYSZCZENIE CZĘŚCI:

1. Oczyścić wszystkie części płynem do dezynfekcji lub wodą z delikatnym detergentem lub mydłem.

Dokładnie wypłukać maskę w ciepłej wodzie, ale nie spłukiwać części komory inhalacyjnej BABYHALER, ponieważ na plastikowych częściach mogą tworzyć się ładunki elektrostatyczne.

Z zastawkami należy obchodzić się ostrożnie.

2. Pozostawić części komory inhalacyjnej BABYHALER do całkowitego wyschnięcia w temperaturze pokojowej. Nie wolno układać ich w miejscach o wyższej temperaturze w celu przyspieszenia wysychania (np. grzejniki, piekarniki). Nie trzeć ściereczką ani nie polerować wewnętrznych powierzchni komory inhalacyjnej BABYHALER, ponieważ może to spowodować tworzenie się ładunków elektrostatycznych, które mogą wpływać na sposób działania komory inhalacyjnej BABYHALER.

Urządzenie nie może być sterylizowane w autoklawie.

SKŁADANIE BABYHALER:

1. Obie niebieskie zastawki są identyczne, nie ma więc znaczenia, którą wkłada się ponownie jako wewnętrzną, a którą jako zewnętrzną. Zastawkę należy ująć kciukiem i palcem wskazującym i umocować pośrodku jej uchwytu.

2. Należy zwrócić uwagę, aby zastawkę ułożyć zupełnie płasko. W przypadku wątpliwości patrz rysunek w podpunkcie: „JAK SPRAWDZIĆ CZY ZASTAWKI ZAŁOŻONE SĄ PRAWIDŁOWO”.

3. Należy umocować drugą zastawkę na jej miejscu.

Sprawdzić czy jest ułożona zupełnie płasko.

Zamknąć pokrywę zastawki zewnętrznej.

4. Złożyć dwie części z zamocowanymi zastawkami jak pokazano na rysunku. Oba zaciski muszą się zatrzasnąć („zaskoczyć”).

5. Dołączyć część z uchwytem inhalatora leku do części zawierającej zastawkę wewnętrzną jak pokazano na rysunku. Obie części muszą się zatrzasnąć. Uchwyt inhalatora i zastawka zewnętrzna powinny być skierowane do góry.

6. Nałożyć ponownie maseczkę na końcówkę przyrządu. Jeśli komora inhalacyjna BABYHALER nie będzie używana od razu, schować ją do torebki ochronnej.

DBANIE O ZASTAWKI:

Aby upewnić się, że dziecko za każdym razem otrzymuje dawkę leku, należy zawsze przed użyciem komory inhalacyjnej BABYHALER sprawdzić, czy obie zastawki pracują prawidłowo.

Informacja jak to zrobić znajduje się w punkcie

SPRAWDZANIE ZASTAWEK”.

Jeśli zastawka nie działa prawidłowo, oznacza to, że: ułożenie jej w komorze BABYHALER jest niewłaściwe lub jest zużyta lub uszkodzona i komora inhalacyjna BABYHALER wymaga wymiany.

JAK SPRAWDZIĆ CZY ZASTAWKI ZAŁOŻONE SĄ PRAWIDŁOWO:

1. Aby sprawdzić czy zastawka zewnętrzna leży płasko, należy unieść jej wieczko.

2. Aby skontrolować położenie zastawki wewnętrznej, należy zdjąć górną część komory inhalacyjnej BABYHALER poprzez naciśnięcie obu wyżłobionych zacisków w pobliżu zastawki wewnętrznej. Jeśli leży ona płasko, złożyć obie części.

3. Ponownie sprawdzić, jak działa komora inhalacyjna BABYHALER (patrz „SPRAWDZANIE ZASTAWEK”), jeśli jedna z zastawek nadal nie działa prawidłowo, należy wymienić komorę inhalacyjną BABYHALER.

POSTĘPOWANIE Z ZASTAWKAMI:

Z zastawkami należy obchodzić się ostrożnie.

Zawsze należy je chwytać pośrodku, nie za brzegi.

Chronić przed wysoką temperaturą, bezpośrednim nasłonecznieniem i mrozem. Nigdy nie wkładać do gorącej wody.

PRZECHOWYWANIE BABYHALER

Komorę inhalacyjną BABYHALER należy przechowywać w torebce ochronnej.

Po ok. 6 miesiącach używania może zaistnieć potrzeba wymiany urządzenia lub wcześniej jeśli będzie uszkodzone.

Należy zapytać farmaceutę jak usunąć wyrób medyczny, którego się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zgłaszanie poważnych incydentów medycznych lub nieprawidłowości w działaniu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne incydenty medyczne, dotyczące komory inhalacyjnej BABYHALER, należy zgłaszać je wytwórcy lub jego przedstawicielowi. Poważne incydenty medyczne dotyczące komory inhalacyjnej BABYHALER należy również zgłaszać bezpośrednio do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Zgłaszanie incydentów medycznych jest ważne, ponieważ może to pomóc w identyfikacji usterek wyrobu medycznego i może zapobiec ponownemu wystąpieniu podobnych incydentów.

Wytwórca: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Dystrybutor: GSK Services Sp. z o.o.

ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

Data opracowania ulotki: maj 2021

Znak towarowy stanowi własność spółek z grupy GSK lub przedmiot licencji im udzielonych.

©2021 Spółki z grupy GSK lub ich licencjodawcy

Mască de faţă

Valvă exterioară (albastră)

Capacul valvei exterioare Suportul pentru inhalator

Inhalatorul nu este inclus.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o reţetă pentru el.

Valvă interioară (albastră)

Capacul piesei bucale INHALATOR MASECZ- KA ZASTAWKA ZEWNĘTRZNA (NIEBIESKA) POKRYWA ZASTAWKI ZEWNĘTRZNEJ UCHWYT NA INHALATOR

Inhalator nie jest dołączony.

Jest on wydawany na receptę.

ZASTAWKA WEWNĘTRZNA (NIEBIESKA) OSŁONA USTNIKA INHALATOR

Instrucţiuni de utlizareInstrukcja stosowania

Komora inhalacyjna dla niemowląt i małych dzieci.

Babyhaler este un dispozitiv medicalBabyhaler jest Wyrobem Medycznym

Un singur pacient – utilizare multiplă. Jeden pacjent - wielokrotne użycie

Dispozitiv tip spacer Camera de inhalare pentru sugari și copii mici

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest dispozitiv medical.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Medicamentul pe care trebuie să îl administraţi cu ajutorul acestui dispozitiv a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.
• Din motive de igienă, BABYHALER trebuie să fie utilizat de către un singur pacient.
• Nu permiteţi copilului dumneavoastră să se joace cu BABYHALER.

A se utiliza numai cu inhalatoare GSK așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

A se utiliza numai cu masca facială standard furnizată.

CE ESTE BABYHALER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BABYHALER este un dispozitiv care ajută la administrarea medicamentelor pe cale inhalatorie la sugari şi copii mici. Acesta prezintă o mască facială moale care se poate aplica uşor pe nasul şi gura copilului dumneavoastră.

BABYHALER este furnizat împreună cu o mască facială standard potrivită pentru cei mai mulţi copii.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BABYHALER

Înainte de prima utilizare curăţaţi dispozitivul BABYHALER (vezi punctul „CUM SE CURĂŢĂ BABYHALER”).

VERIFICAREA VALVELOR:

Înaintea utilizării BABYHALER, trebuie să verificaţi dacă cele două valve albastre funcționează corect.

Ţineţi BABYHALER cu masca facială spre dumneavoastră. Apăsaţi masca facială pe gura dumneavoastră. Ar trebui să vedeţi cel puţin o parte din cele două valve albastre.

Inspiraţi şi expiraţi uşor prin masca facială. Când expiraţi, valva exterioară din vârful BABYHALER trebuie să se deplaseze uşor. Când inspiraţi, valva interioară trebuie să se deplaseze uşor. (Dacă aceasta nu se întâmplă, vezi punctul

„ÎNTREȚINEREA VALVELOR”).

CUM SE UTILIZEAZĂ BABYHALER PREGĂTIREA INHALATORULUI:

1. Îndepărtaţi capacul piesei bucale şi agitaţi bine inhalatorul.

2. Împingeţi uşor inhalatorul în suportul acestuia.

Piesa bucală a inhalatorului trebuie îndreptată spre BABYHALER.

ADMINISTRAREA MEDICAMENTULUI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ:

1. Medicul dumneavoastră v-a spus câte doze de medicament trebuie administrate copilului dumneavoastră. Dumneavoastră trebuie să administraţi fiecare doză la timpul potrivit. Ţineţi copilul şi asiguraţi-vă că acesta este aşezat într-o poziţie stabilă.

2. Ţineţi BABYHALER în poziţia prezentată în imagine.

3. Apăsaţi o dată cu degetul mare inhalatorul pentru a elibera doza de medicament în BABYHALER.

Cât mai repede posibil, aşezaţi uşor dar sigur masca facială pe nasul şi gura copilului. (Menţineţi BABYHALER într-un unghi care să fie confortabil atât pentru dumneavoastră cât şi pentru copilul dumneavoastră). Menţineţi această poziţie până când copilul a respirat de 5-10 ori (aproximativ 15 secunde).

Puteţi număra respiraţiile prin urmărirea mişcărilor valvei o dată cu fiecare respiraţie. Apoi îndepărtaţi masca de pe faţa copilului dumneavoastră.

4. Dacă medicul dumneavoastră a prescris două sau mai multe doze, repetaţi etapele 2 şi 3.

5. Scoateţi inhalatorul din BABYHALER. Puneţi BABYHALER în husa de protecţie. Puneţi capacul piesei bucale pe inhalator.

Dacă dumneavoastră consideraţi dificilă utilizarea BABYHALER atunci când copilul este treaz, puteţi încerca să-l folosiţi atunci când copilul doarme. În acest caz, este important să menţineţi nivelul BABYHALER atunci când apăsaţi inhalatorul pentru a elibera doza de medicament (vezi etapa 2).

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă întâmpinați în continuare dificultăți în utilizarea dispozitivului tip spacer BABYHALER.

DUPĂ CE AȚI ÎNCEPUT SĂ UTILIZAȚI BABYHALER CUM SE CURĂŢĂ BABYHALER:

Este important să curăţaţi BABYHALER în mod regulat - cel puţin o dată pe săptămână. Aceasta înseamnă demontarea BABYHALER, curăţarea pieselor şi reasamblarea lor.

DEZASAMBLAREA BABYHALER: 1. Verificaţi ca inhalatorul să nu fie în BABYHALER.

Scoateţi uşor masca facială.

2. Îndepărtaţi următoarea piesă prin apăsarea clamelor cu degetul mare şi arătătorul şi scoateţi uşor piesele de plastic.

3. Pentru a separa cele două părţi care au rămas, apăsaţi cele două clame şi scoateţi-le cu grijă.

4. Pentru a îndepărta valva albastră din interior, strângeţi uşor cu degetul mare şi cu cel arătător centrul acesteia şi scoateţi valva din suportul său. Pentru a evita deteriorarea valvelor, manevraţi-le întotdeauna cu grijă şi ţineţi-le de partea centrală, nu de margini.

5. Pentru a îndepărta valva albastră exterioară, deschideţi capacul valvei, strângeţi centrul valvei albastre uşor şi scoateţi-o din suport.

CURĂŢAREA PIESELOR:

1. Curăţaţi toate piesele utilizând o soluţie sau comprimate de sterilizare pentru copii, sau un săpun lichid delicat. Clătiţi masca bine, cu apă călduță, dar nu clătiți piesele BABYHALER deoarece se pot încărca electrostatic.

Valvele trebuie manevrate cu grijă.

2. Lăsaţi piesele la temperatura camerei până la uscarea completă. Nu le puneţi într-un loc încălzit pentru o uscare mai rapidă. Interiorul BABYHALER nu trebuie frecat sau lustruit cu material textil, deoarece se poate încărca electrostatic, acest lucru afectând modul de funcţionare al dispozitivului BABYHALER.

Dispozitivul BABYHALER nu trebuie sterilizat cu aburi sub presiune.

REASAMBLAREA BABYHALER:

1. Ambele valve sunt identice, astfel încât nu contează cum sunt puse. Luaţi o valvă ţinând-o de centru cu degetul mare şi cu cel arătător. Puneţi valva în suportul său din secţiunea centrală.

2. Verificaţi ca valva să fie întinsă. Dacă nu sunteţi sigur, priviţi imaginile de la „VERIFICAREA POZIŢIONĂRII CORECTE A VALVELOR”.

3. Puneţi cealaltă valvă în suportul ei. Verificaţi ca aceasta să fie bine întinsă. Închideţi capacul valvei exterioare.

4. Asamblaţi cele două piese împreună cu valvele aşa cum se arată în imagine. Asiguraţi-vă că acestea s-au îmbinat ermetic (veți auzi un clic la închidere).

5. Montaţi suportul pentru inhalator, aşa cum se arată în imagine. Cele două piese trebuie să scoată un zgomot la închidere. Asiguraţi-vă că suportul pentru inhalator şi capacul valvei exterioare sunt orientate în sus.

6. Montați masca facială. Dacă nu utilizaţi imediat BABYHALER, puneţi-l în husa de protecţie.

ÎNTREȚINEREA VALVELOR:

Pentru a vă asigura că bebeluşul/copilul dumneavoastră primeşte doza corectă de medicament de fiecare dată, trebuie să verificați dacă cele două valve din BABYHALER funcţionează corespunzător la fiecare utilizare. Punctul „VERIFICAREA VALVELOR ” vă spune cum să faceţi acest lucru.

Dacă o valvă nu funcţionează corespunzător, poate fi:

• pentru că nu este poziționată corect în BABYHALER, sau
• pentru că este uzată sau deteriorată şi dispozitivul BABYHALER trebuie înlocuit.

VERIFICAREA POZIŢIONĂRII CORECTE A VALVELOR:

1. Pentru a verifica valva exterioară, ridicaţi capacul valvei şi asiguraţi-vă că valva este bine întinsă.

2. Pentru a verifica valva interioară, scoateţi piesa din vârful BABYHALER prin apăsarea clamelor de lângă valva interioară albastră şi desfaceţi cu grijă cele două piese. Asiguraţi-vă că valva este bine întinsă. Reasamblaţi apoi cele două piese.

3. Verificaţi din nou BABYHALER (vezi

„VERIFICAREA VALVELOR”). Dacă în continuare una din valve nu funcţionează corespunzător, dispozitivul BABYHALER trebuie înlocuit.

MANEVRAREA VALVELOR:

Manevraţi valvele întotdeauna cu grijă. Ţineţi-le de partea centrală, nu de margini.

Nu le expuneţi la temperaturi ridicate, lumina directă a soarelui sau îngheţ. Nu le puneţi în apă fierbinte.

PĂSTRAREA BABYHALER Păstrați BABYHALER în husa protectoare.

În cazul utilizării zilnice, s-ar putea să fie necesară înlocuirea BABYHALER la fiecare 6 luni sau chiar mai devreme în caz de uzură.

Întrebați farmacistul cum să aruncați dispozitivul pe care nu îl mai utilizați. Această măsură va ajuta la protejarea mediului.

Raportarea incidentelor grave

Raportaţi producătorului orice incident grav legat de dispozitivul tip spacer BABYHALER. De asemenea, puteți raporta orice incident grav legat de dispozitivul BABYHALER direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Av. Sănătescu, nr. 48, sector 1, 011478 Bucureşti

Tel: +40-21.317.11.02 / 317.11.15

Fax: +40-21.316.34.97 / 031.805.74.54

Email: mdevice@anm.ro

Este important să raportați astfel de incidente, deoarece puteți astfel contribui la identificarea oricăror defecte ale acestui dispozitiv medical precum şi pentru a preveni repetarea producerii unor incidente similare.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.

Marcă deţinută de sau licenţiată societătilor din grupul GSK.

2021 aparţine grupului de companii GSK sau utilizatorilor licenţiaţi.

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Page 2 of 2 Project: CO-0027533 Document: PPC-4500097 Version: 8