Charakterystyka produktu leczniczego dla Okteva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Okteva, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Okteva, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Okteva, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 10 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Każda fiolka zawiera 20 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Każda fiolka zawiera 30 mg oktreotydu (w postaci oktreotydu octanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Akromegalia Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Pacjenci przyjmujący podskórnie (sc.) oktreotyd mogą rozpocząć leczenie produktem Okteva następnego dnia po ostatnim podaniu podskórnym oktreotydu. U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, a stężenie IGF-1 w surowicy uległo normalizacji oraz u których większość odwracalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii cofnęła się po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można zastosować produkt leczniczy Okteva w dawce 10 mg co 4 tygodnie. Jednakże, szczególnie w (...)