Charakterystyka produktu leczniczego dla Bimifree

Charakterystyka, Bimifree, Krople do oczu, roztwór, 0,3 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bimifree, 0,3 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu (Bimatoprostum). Każda butelka zawiera 3 ml roztworu (nie mniej niż 80 kropli). Jedna kropla (około 29,4 mikrolitrów) zawiera około 8,82 mikrograma bimatoprostu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie badano stosowania produktu Bimifree, 0,3 mg/ml (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie. Bimifree to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko (patrz punkt 4.8). Po leczeniu bimatoprostem 0,3 mg/ml krople do oczu (postać wielodawkowa, ze środkiem konserwującym) odnotowano rzadkie zgłoszenia torbielowatego obrzęku plamki (≥1/1000 do <1/100). Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) Bimifree (w postaci wielodawkowej, bez środka konserwującego) należy stosować ostrożnie. U pacjentów po (...)